藥用一水乳糖 藥用甜味劑藥典標準

藥用一水乳糖 藥用甜味劑藥典標準

　C12H22O11·H2O 360.31
　　[5989-81-1]
　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。
　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。
　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入指示液0.3ml，溶液應無色，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.5%～5.5%。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
　　【貯藏】密閉保存。

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