| 產地 |
國產 |
規(guī)格 |
5kg/袋 |
| 級別 |
藥用級 |
醫(yī)用級無水乳糖廠家質檢單
用于直接壓片的無水乳糖,壓片可獲得出眾的片刑強度,而且,由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度.它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。
醫(yī)用級無水乳糖廠家質檢單
醫(yī)用級無水乳糖廠家質檢單
醫(yī)用級無水乳糖采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑,廣泛用于直接壓片的無水乳糖,壓片可獲得出眾的片刑強度,而且,由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度.它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。
【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?;蚍勰?。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入指示液0.3ml,溶液應無色,用*滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的*滴定液(0.1mol/L)應不得過0.4ml。
溶液澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應澄清,如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。



水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。