醫(yī)用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉口服制劑輔料

時間：2024/12/12

醫(yī)用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉口服制劑輔料

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（Croscarmellose Sodium）是一種白色或類白色的粉末，具有吸濕性。它不溶于水，但在水中能夠溶脹并形成混懸液，不溶于無水乙醇、丙酮或甲苯中。交聯(lián)羧甲基纖維素鈉主要作為藥用輔料，尤其在口服劑型中作為膠囊劑、片劑和顆粒劑的崩解劑。它適用于直接壓片和濕法制粒壓片工藝，能夠在片劑中發(fā)揮毛細管和溶脹作用，幫助片劑迅速崩解。通常情況下，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的用量為片劑總重量的2%到5%。

　[74811-65-7]
　　本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉.jpg

單雙硬脂酸甘油酯500g.jpg

二甲基亞砜.jpg

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　【檢查】沉降體積取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加樣后劇烈振搖，最終加水至100ml，繼續(xù)振搖至供試品在溶液中均勻分散，放置4小時，沉降體積應為10.0～30.0ml。
　　酸度取本品1g，加水100ml，振搖5分鐘后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
　　取代度取本品約1.0g，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，精密加*滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分鐘，并時時振搖，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）15ml和間甲酚紫指示液（取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L*溶液13ml溶解，加水稀釋至100ml，即得）5滴，密塞后振搖。如果溶液顯紫色，繼續(xù)加鹽酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液變?yōu)辄S色。用*滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。
　按干燥品計算，水中可溶物不得過10.0%。
　　干燥失重取本品，在105℃干燥6小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841）。按干燥品計算，遺留殘渣應為14.0%～28.0%。
　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
　　【貯藏】密封保存。

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