醫(yī)用級倍他環(huán)糊精概述藥用輔料
醫(yī)用級倍他環(huán)糊精概述藥用輔料
倍他環(huán)糊精是一種白色結(jié)晶，在水中比較容易結(jié)晶。它在水中的溶解度較低，室溫下約為1.85%，但隨著溫度升高而增加。倍他環(huán)糊精不具吸濕性，但易形成穩(wěn)定的水合物。它不溶于常規(guī)有機溶劑，但在吡啶、二甲基亞砜、乙二醇中能微溶。
倍他環(huán)糊精作用1.包合劑 提高藥物的水溶性，增加藥物穩(wěn)定性，提高藥物的生物利用度，減少藥物的毒副作用。 2.穩(wěn)定劑 用于保護蛋白質(zhì)等敏感成分，防止其在儲存過程中降解。
3.載體材料 作為藥物的載體材料，幫助藥物更好地分散和吸收。
(C6H10O5)7 1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。
【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
