注射用大豆油藥用級別輔料

時間：2024/5/8

注射用大豆油藥用級別輔料

　本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的種子提煉制成的脂肪油。
　　【性狀】　本品為淡黃色的澄清液體。
　　本品可在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.916～0.922。
　　折光率　本品的折光率（通則0622）為1.472～1.476。
　　酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.1。
　　碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)為126～140。
　　過氧化值　取本品10.0g，依法測定（通則0713），過氧化值應(yīng)不大于3.0。
　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為188～195。
　　【鑒別】　在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、亞麻酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。

大豆油 500g.jpg

羥苯丙酯.jpg

羥苯乙酯鈉.jpg

　　【檢查】　吸光度　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，以水為空白，在450nm波長處的吸光度不得過0.045。
　　不皂化物　取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.0%。
　　棉籽油　取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色。
　　堿性雜質(zhì)　取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。
　　水分　取本品，以無水甲醇-癸醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法 1）測定，含水分不得過0.1%。
　　重金屬　取本品5.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸4ml，混勻，用低溫緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮氣除盡后，在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二。
　　砷鹽　取本品5.0g，置石英或鉑坩堝中，加硝酸鎂乙醇溶液（1→50）10ml，點火燃燒后緩緩加熱至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸濕潤后，再強熱至灰化，放冷，加鹽酸5ml，置水浴上加熱使溶解，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00004%）。

　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106與通則1107），應(yīng)符合規(guī)定。
　　【類別】　藥用輔料，溶劑和分散劑等。
　　【貯藏】　遮光，密封，在涼暗處保存。

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