JJF (浙) 1096-2014 藥溶出度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

貨號(hào)：AUBAT-1096

專用角尺

藥溶出度儀是用來測(cè)定**溶出度和釋放度的體外試驗(yàn)儀器，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。藥溶出度儀一般由主機(jī)、水浴箱、攪拌槳、轉(zhuǎn)籃、溶出杯組成。

計(jì)量特性

1 溫度均勻性 不大于 0.5°C

2 溫度波動(dòng)度 不大于0.5°C/30min。

3 轉(zhuǎn)速誤差 不超過轉(zhuǎn)速示值的±4%

4 擺動(dòng)幅度 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)不得偏離軸心1.0mm，攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不超過0.5mm。

5 同軸度 不超過2mm。

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

1 溫度計(jì):測(cè)量范圍(0~50)°C，分度值0.1°C,MPE:±0.15°C

2 數(shù)字轉(zhuǎn)速表:測(cè)量范圍 (0~300) r/min，0.1級(jí)。

3 專用角尺

4 杠桿百分表:測(cè)量范圍(0~1.6)mm，分度值0.01mm。

5 塞尺:測(cè)量范圍(0.02~2.00) mm，2級(jí)。

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

1溫度均勻性

將各溶出杯注入 900ml 純化水，將儀器的溫度設(shè)定為 37C待溫度穩(wěn)定后用溫度計(jì)分別測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)的水溫，取數(shù)值的*大值和*小值之差作為溫度均勻性。

2溫度波動(dòng)度

在上述條件下，選擇其中一個(gè)溶出杯，每隔 5min 測(cè)一次溫度，連續(xù)測(cè) 6 次記錄每次的溫度，6 次溫度的*大值和*小值之差即為溫度波動(dòng)度。

3 轉(zhuǎn)速誤差

溶出度儀處于正常工作狀態(tài)下分別設(shè)定轉(zhuǎn)速為 50r/min、100 r/min、200r/min，啟動(dòng)轉(zhuǎn)速后分別用數(shù)字轉(zhuǎn)速表測(cè)量攪拌軸的速度。

4擺動(dòng)幅度

在儀器的正常工作狀態(tài)下用杠桿百分表測(cè)量轉(zhuǎn)軸的擺動(dòng)幅度，測(cè)槳板時(shí)將杠桿百分表的測(cè)頭靠在轉(zhuǎn)軸與槳的交界處，測(cè)轉(zhuǎn)籃時(shí)測(cè)頭靠在轉(zhuǎn)籃的下緣。啟動(dòng)儀器*低檔轉(zhuǎn)速，沿轉(zhuǎn)軸測(cè)量部位轉(zhuǎn)一圈，示值的*大值和*小值之差的一半即為擺動(dòng)幅度。分別校準(zhǔn)每根轉(zhuǎn)軸的擺動(dòng)幅度，取數(shù)據(jù)的*大值作為該儀器的擺動(dòng)幅度。

5同軸度

用儀器自帶的同心規(guī)按儀器說明書的要求對(duì)每個(gè)杯進(jìn)行調(diào)節(jié)，使轉(zhuǎn)軸和溶出杯的中心重疊。取專用角尺置于溶出杯的水平面上，角尺一端與轉(zhuǎn)軸接觸時(shí),用塞尺測(cè)量角尺另一端與轉(zhuǎn)軸的*大距離(旋轉(zhuǎn)一周)。