一、純化水機(jī)設(shè)備概述

純化水機(jī)設(shè)備即純化水制備機(jī)組設(shè)備是對制藥用水產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)，屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。純化水機(jī)應(yīng)用于科研制藥行業(yè)的純化水制備、儲存、分配機(jī)組的設(shè)備，水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需符合《中國藥典》中的純化水標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)備的設(shè)計(jì)方面，需要符合GMP認(rèn)證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質(zhì)需要采用衛(wèi)生級的材質(zhì)制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設(shè)計(jì)等。

二、純化水機(jī)設(shè)備的技術(shù)要求

純化水機(jī)設(shè)備要求不僅能滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

《用戶URS》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版及附錄

《中國藥典》2015年版

《水處理設(shè)備制造技術(shù)》（JB2923-1999）

《反滲透水處理設(shè)備》（GB/T19249-2003）

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1.模塊化設(shè)計(jì)：全套醫(yī)藥純化水系統(tǒng)以模塊化設(shè)計(jì)為指導(dǎo)思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預(yù)處理設(shè)備、后處理設(shè)備等各單元進(jìn)行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調(diào)試效率，縮短建設(shè)工期。

2.材料：根據(jù)客戶要求，預(yù)處理設(shè)備，反滲透、EDI，后處理設(shè)備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預(yù)算合理選用。

3.與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式：通過純水儲罐的液位對制備機(jī)組進(jìn)行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，醫(yī)藥純化水設(shè)備系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。