樂純生物可提供完整的一次性灌裝解決方案，根據(jù)客戶的實際需求，提供定制化的整體解決方案。

　　應用：

　　疫苗、單克隆抗體、ADC、雙抗、重組蛋白等藥品的半成品配制、除菌過濾、無菌灌裝。

　　優(yōu)勢：

　　- 提供一次性灌裝整體解決方案，針對客戶需求提供靈活解決方案。

　　- 定制化服務，袋體管路根據(jù)工況設計尺寸，適用于研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)。

　　- 管路、連接件和過濾器等組件預沖洗，消除可見異物或顆粒，有效降低不溶性微粒水平和可提取物水平。

　　- C+A級環(huán)境生產(chǎn)組裝，更高潔凈度。

　　- 可靈活定制灌裝針，適配不同品牌的灌裝機。

　　- 精心設計分配管路，保證灌裝精度。

　　一次性攪拌袋：

　　一次性攪拌袋采用多層共擠膜，可以安全用于各種工藝料液的混勻，提供圓形和方形兩種袋型，可覆蓋研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)所需的所有尺寸規(guī)格：500 mL-500 L，可輕松實現(xiàn)穩(wěn)定的放大混勻效果。靈活定制pH、溫度、電導率等電極傳感器接口，滿足配制過程中的在線監(jiān)測需求。

　　一次性終端除菌過濾系統(tǒng)

　　樂純生物基于客戶最終除菌過濾工藝提供多種組合方式，在設計上考慮上游連接管路的耐壓性、下游的無菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級屏障過濾器或相應體積的無菌袋）進行排氣排水等因素，根據(jù)客戶工藝需求，依據(jù)產(chǎn)品批量、管路長度、安裝和滅菌方便性等，確認過濾器安裝的區(qū)域和位置，進行管路組裝設計，并將管路、連接件和過濾器等組件組裝、預沖洗，從而消除可見異物或顆粒，有效降低不溶性微粒水平和可提取物水平。

　　　伴隨著中灌裝工藝包含半成品配制、終端除菌過濾、無菌傳輸和無菌灌裝。一次性 灌裝系統(tǒng)是經(jīng)過預驗證、預安裝和預滅菌的無菌傳輸單元，包含一次性混勻袋、無菌儲液袋、高位緩沖袋（即灌裝袋）、一次性囊式過濾器、灌裝管路、一次性無菌連接器、斷開器及一次性灌裝針等組件。一次性 灌裝系統(tǒng)免去清洗和滅菌，即拆即用，快速完成安裝，進行不同產(chǎn)品批次生產(chǎn)。

　　樂純生物可提供完整的一次性灌裝解決方案，根據(jù)客戶的實際需求，提供定制化的整體解決方案。

　　應用：

　　疫苗、單克隆抗體、ADC、雙抗、重組蛋白等藥品的半成品配制、除菌過濾、無菌灌裝。

　　優(yōu)勢：

　　- 提供一次性灌裝整體解決方案，針對客戶需求提供靈活解決方案。

　　- 定制化服務，袋體管路根據(jù)工況設計尺寸，適用于研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)。

　　- 管路、連接件和過濾器等組件預沖洗，消除可見異物或顆粒，有效降低不溶性微粒水平和可提取物水平。

　　- C+A級環(huán)境生產(chǎn)組裝，更高潔凈度。

　　- 可靈活定制灌裝針，適配不同品牌的灌裝機。

　　- 精心設計分配管路，保證灌裝精度。

　　一次性攪拌袋：

　　一次性攪拌袋采用多層共擠膜，可以安全用于各種工藝料液的混勻，提供圓形和方形兩種袋型，可覆蓋研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)所需的所有尺寸規(guī)格：500 mL-500 L，可輕松實現(xiàn)穩(wěn)定的放大混勻效果。靈活定制pH、溫度、電導率等電極傳感器接口，滿足配制過程中的在線監(jiān)測需求。

　　一次性終端除菌過濾系統(tǒng)

　　樂純生物基于客戶最終除菌過濾工藝提供多種組合方式，在設計上考慮上游連接管路的耐壓性、下游的無菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級屏障過濾器或相應體積的無菌袋）進行排氣排水等因素，根據(jù)客戶工藝需求，依據(jù)產(chǎn)品批量、管路長度、安裝和滅菌方便性等，確認過濾器安裝的區(qū)域和位置，進行管路組裝設計，并將管路、連接件和過濾器等組件組裝、預沖洗，從而消除可見異物或顆粒，有效降低不溶性微粒水平和可提取物水平。

　　無菌傳輸系統(tǒng)

　　無菌傳輸系統(tǒng)貫穿于整個無菌制劑生產(chǎn)過程中，樂純可提高多種無菌傳輸工具，如穿墻系統(tǒng)，隔離器無菌傳輸系統(tǒng)等。

　　穿墻系統(tǒng)可為不同功能房間內(nèi)的大量流體轉(zhuǎn)移輸送提供了一套簡單安全可靠的方案，減少大量清潔、滅菌等步驟。整個系統(tǒng)通過一個不銹鋼通道和預滅菌一次性組件實現(xiàn)多管路流體的無菌傳輸，可滿足多種工藝需求。

　　RTP（Rapid Transfer Port，快速轉(zhuǎn)移接口）是實現(xiàn)隔離器物品的快速轉(zhuǎn)移是一個理想的選擇。RTP系統(tǒng)包含兩個部分：α端口和β端口。β端部件與α端口連接后，操作人員通過手套從隔離器內(nèi)部將RTP門打開，再將預滅菌的物料轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)部，整個過程保證與外界的隔離。另外一次性β Bag也可實現(xiàn)傳送無菌產(chǎn)品或廢料袋的功能。根據(jù)組件和生產(chǎn)參數(shù)不同，大小、形狀和材質(zhì)也不同。裝完組件后，可對該袋子進行伽馬射線滅菌，并隨時連接至隔離器。

　　無菌傳輸系統(tǒng)

　　無菌傳輸系統(tǒng)貫穿于整個無菌制劑生產(chǎn)過程中，樂純可提高多種無菌傳輸工具，如穿墻系統(tǒng)，隔離器無菌傳輸系統(tǒng)等。

　　穿墻系統(tǒng)可為不同功能房間內(nèi)的大量流體轉(zhuǎn)移輸送提供了一套簡單安全可靠的方案，減少大量清潔、滅菌等步驟。整個系統(tǒng)通過一個不銹鋼通道和預滅菌一次性組件實現(xiàn)多管路流體的無菌傳輸，可滿足多種工藝需求。

　　RTP（Rapid Transfer Port，快速轉(zhuǎn)移接口）是實現(xiàn)隔離器物品的快速轉(zhuǎn)移是一個理想的選擇。RTP系統(tǒng)包含兩個部分：α端口和β端口。β端部件與α端口連接后，操作人員通過手套從隔離器內(nèi)部將RTP門打開，再將預滅菌的物料轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)部，整個過程保證與外界的隔離。另外一次性β Bag也可實現(xiàn)傳送無菌產(chǎn)品或廢料袋的功能。根據(jù)組件和生產(chǎn)參數(shù)不同，大小、形狀和材質(zhì)也不同。裝完組件后，可對該袋子進行伽馬射線滅菌，并隨時連接至隔離器。

　　一次性灌裝袋采用多層共擠膜，可以安全地用于最終無菌制劑的灌裝工序。

　　灌裝袋在C+A級環(huán)境下裁膜、制袋、組裝和包裝，管路、接頭和灌裝針等組件經(jīng)過預沖洗，確保高潔凈度，消除可見異物和顆粒物。灌裝袋出液方式是影響灌裝精度不穩(wěn)定的一個因素，樂純生物可根據(jù)客戶需求，定制不同出液方式，從而提高灌裝精度，減少料液浪費。如常用出液方式有船式和八爪魚式。

　　另外灌裝袋采用倒梯形袋體設計，可以減少藥液浪費。

 

　　無菌傳輸系統(tǒng)貫穿于整個無菌制劑生產(chǎn)過程中，樂純可提高多種無菌傳輸工具，如穿墻系統(tǒng)，隔離器無菌傳輸系統(tǒng)等。

　　穿墻系統(tǒng)可為不同功能房間內(nèi)的大量流體轉(zhuǎn)移輸送提供了一套簡單安全可靠的方案，減少大量清潔、滅菌等步驟。整個系統(tǒng)通過一個不銹鋼通道和預滅菌一次性組件實現(xiàn)多管路流體的無菌傳輸，可滿足多種工藝需求。

　　RTP（Rapid Transfer Port，快速轉(zhuǎn)移接口）是實現(xiàn)隔離器物品的快速轉(zhuǎn)移是一個理想的選擇。RTP系統(tǒng)包含兩個部分：α端口和β端口。β端部件與α端口連接后，操作人員通過手套從隔離器內(nèi)部將RTP門打開，再將預滅菌的物料轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)部，整個過程保證與外界的隔離。另外一次性β Bag也可實現(xiàn)傳送無菌產(chǎn)品或廢料袋的功能。根據(jù)組件和生產(chǎn)參數(shù)不同，大小、形狀和材質(zhì)也不同。裝完組件后，可對該袋子進行伽馬射線滅菌，并隨時連接至隔離器。

　　無菌傳輸系統(tǒng)

　　無菌傳輸系統(tǒng)貫穿于整個無菌制劑生產(chǎn)過程中，樂純可提高多種無菌傳輸工具，如穿墻系統(tǒng)，隔離器無菌傳輸系統(tǒng)等。

　　穿墻系統(tǒng)可為不同功能房間內(nèi)的大量流體轉(zhuǎn)移輸送提供了一套簡單安全可靠的方案，減少大量清潔、滅菌等步驟。整個系統(tǒng)通過一個不銹鋼通道和預滅菌一次性組件實現(xiàn)多管路流體的無菌傳輸，可滿足多種工藝需求。

　　RTP（Rapid Transfer Port，快速轉(zhuǎn)移接口）是實現(xiàn)隔離器物品的快速轉(zhuǎn)移是一個理想的選擇。RTP系統(tǒng)包含兩個部分：α端口和β端口。β端部件與α端口連接后，操作人員通過手套從隔離器內(nèi)部將RTP門打開，再將預滅菌的物料轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)部，整個過程保證與外界的隔離。另外一次性β Bag也可實現(xiàn)傳送無菌產(chǎn)品或廢料袋的功能。根據(jù)組件和生產(chǎn)參數(shù)不同，大小、形狀和材質(zhì)也不同。裝完組件后，可對該袋子進行伽馬射線滅菌，并隨時連接至隔離器。

　　一次性灌裝袋采用多層共擠膜，可以安全地用于最終無菌制劑的灌裝工序。

　　灌裝袋在C+A級環(huán)境下裁膜、制袋、組裝和包裝，管路、接頭和灌裝針等組件經(jīng)過預沖洗，確保高潔凈度，消除可見異物和顆粒物。灌裝袋出液方式是影響灌裝精度不穩(wěn)定的一個因素，樂純生物可根據(jù)客戶需求，定制不同出液方式，從而提高灌裝精度，減少料液浪費。如常用出液方式有船式和八爪魚式。

　　另外灌裝袋采用倒梯形袋體設計，可以減少藥液浪費。