1.過濾效率測試方法

 

　　過濾效率測試方法通常采用靈敏粒子計數(shù)器，該測試方法可以對細菌、病毒和真菌等微生物進行測試。測試時，在過濾器進口設(shè)置低濃度密度標準顆粒，然后使用粒子計數(shù)器來統(tǒng)計空氣中的顆粒數(shù)和容器的大小，進而計算出顆粒的過濾率。該測試方法是無菌過濾器的行業(yè)標準，也是美國藥典、歐洲藥典等標準規(guī)定的必要測試項目。

 

　　2.評估標準

 

　　過濾效率的評估標準通常是指其符合的國際及行業(yè)標準，如美國的FDA、歐洲的EudraLex等標準。根據(jù)美國藥典，微生物過濾器必須具備實際過濾過程的有效性，即在之前的外部過濾器和間接過濾下的細菌掃描可見，在不增殖的條件下過濾6個樣本一次交錯。對于細菌過濾器至少需要達到99.9%的有效性，而對于病毒和其他微生物追求的則更高。

 

　　3.評估步驟

 

　　a.打開粒子計數(shù)器，根據(jù)其說明書設(shè)置好測試參數(shù)。

 

　　b.打開空氣過濾器的門，然后向過濾器內(nèi)部中間噴射高濃度聚乙烯粉末，讓其擴散在整個過濾器的內(nèi)部。

 

　　c.連接粒子計數(shù)器到過濾器的進口和出口，同時打開過濾器界面和測試軟件。

 

　　d.記錄測試過程中的數(shù)據(jù)，包括顆粒數(shù)量、顆粒大小、通過率等，最后求出過濾器的過濾效率。

 

　　4.評估效果

 

　　過濾器的過濾效率應(yīng)符合所在行業(yè)標準的要求。如果其過濾效率不夠，需要通過調(diào)整或更新過濾器來提升其過濾效率，以保證生產(chǎn)醫(yī)療用品的目的。