2025版 VS 2020版《中國(guó)藥典》注射用水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比

時(shí)間：2025/8/12

相較于 2020 版《中國(guó)藥典》，2025 版對(duì)注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，精簡(jiǎn)了部分與電導(dǎo)率指標(biāo)存在關(guān)聯(lián)性的檢測(cè)項(xiàng)，放寬了不揮發(fā)物的檢測(cè)要求，同時(shí)還新增了微生物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)內(nèi)容等。具體的對(duì)比如下：

檢測(cè)項(xiàng)目	2020 版規(guī)定	2025 版規(guī)定
性狀	無(wú)色澄清液體、無(wú)臭	無(wú)色澄清液體
pH 值	需檢測(cè)	依據(jù)電導(dǎo)率結(jié)果確定是否檢測(cè)。電導(dǎo)率按判定法第一步符合規(guī)定，則無(wú)需檢測(cè)；若第一步不合格，第二步或第三步合格且 pH 處于 5.0-7.0 間，也無(wú)需檢測(cè)，否則需檢測(cè)
氨	需檢測(cè)	同 pH 值檢測(cè)判定邏輯，當(dāng)電導(dǎo)率按第一步判定合格，可豁免檢測(cè)
硝酸鹽	需檢測(cè)	同 pH 值檢測(cè)判定邏輯，當(dāng)電導(dǎo)率按第一步判定合格，可豁免檢測(cè)
亞硝酸鹽	需檢測(cè)	同 pH 值檢測(cè)判定邏輯，當(dāng)電導(dǎo)率按第一步判定合格，可豁免檢測(cè)
電導(dǎo)率	需符合通則 0681 相關(guān)規(guī)定	與 2020 版一致，仍按通則 0681 檢測(cè)，若第一步測(cè)定符合規(guī)定，多項(xiàng)指標(biāo)可豁免檢測(cè)
總有機(jī)碳（TOC）/ 易氧化物	兩者選其一檢測(cè)	維持不變，二者選其一檢測(cè)
不揮發(fā)物	需檢測(cè)	調(diào)整為基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)才檢測(cè)
重金屬	需檢測(cè)	依據(jù)電導(dǎo)率檢測(cè)結(jié)果確定。若電導(dǎo)率第一步判定合規(guī)，或第一步不合規(guī)但第二、三步合規(guī)時(shí)，無(wú)需檢測(cè)
細(xì)菌內(nèi)毒素	需檢測(cè)	維持需檢測(cè)的要求
微生物限度	≤10CFU/100mL	限值不變，新增 “連續(xù) 3 批次檢測(cè)結(jié)果不得超限值 50%”；針對(duì)細(xì)胞治療、基因藥物等高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用領(lǐng)域，新增限值≤1CFU/100mL 的規(guī)定

此外，2025 版藥典新增 9209 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等，讓質(zhì)量管控與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更接軌。

2025 年注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù) 10 月 1 日即將實(shí)施的《中國(guó)藥典》2025 版 “制藥用水” 項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行

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2025版 VS 2020版《中國(guó)藥典》注射用水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比

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