20多年來，成千上萬的客戶，依靠Sievers* 總有機碳(TOC)分析儀、經(jīng)認證的標準品(Sievers標準品)及消耗品，滿足其關(guān)鍵的TOC檢測需求。GE分析儀器公司，是的TOC測試技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)商，*的專業(yè)技術(shù)結(jié)合“六西格瑪(Six Sigma)"方確保生產(chǎn)出質(zhì)的標準品和消耗品。因此Sievers 標準品和消耗品在市場上具備的優(yōu)秀性能和可靠性。Sievers即開......

 

　　經(jīng)過認證且可追溯

 

　　GE分析儀器在制藥市場具有豐富的應(yīng)用支持經(jīng)驗，很了解在使用分析標準品時，合規(guī)性與可追溯性是何等關(guān)鍵。我們提供的標準品都具備相關(guān)的文獻，符合認證并可追溯，對于支持客戶的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果十分重要，幫助客戶樹立信心。為了滿足客戶內(nèi)部文件管理的需要，我們?yōu)槊總€標準樣品提供證書，證明了樣品原材料的可追溯性、溶液的準確性、以及與生產(chǎn)相關(guān)的統(tǒng)計意義上的不確定度。

　　為了幫助客戶充分樹立信心并滿足他們對可追溯性的需求，Sievers標準品都由可得到的純凈度的原材料配制。系統(tǒng)適用性標準品的原材料可追溯到美國藥典委員會(USP)。日本藥典(JP)測試的材料，符合純度的要求規(guī)格。其他校準和驗證的標準品可追溯到美國國家標準與技術(shù)研究所(NIST)。另外，實驗室設(shè)備和玻璃器皿均可追溯至NIST。

 

　　嚴格的質(zhì)量控制

 

　　(1) 生產(chǎn)敏感的、低濃度的標準品與消耗品，在材料科學(xué)、污染控制過程、自動化工藝、及潔凈室條件等方面均要求很高，GE分析儀器在這些方面持續(xù)的進步。GE分析儀器：

　　(2) 生產(chǎn)的Sievers標準品符合中國藥典(ChP)四部<0682>章節(jié)與<0681>章節(jié)、USP<643> 章節(jié)、USP <645>章節(jié)、歐洲藥典EP方法 <2.2.44>章節(jié)和日本藥典JP方法<2.59>章節(jié)。

　　(3) 采用的“六西格瑪(Six Sigma)”方，在符合ISO 9001的生產(chǎn)環(huán)境中進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)標準品時還另外遵照ISO 17025的相關(guān)標準。

　　(4) Sievers標準品在100,000級的無塵室生產(chǎn)，最小化污染。這一標準品的生產(chǎn)工藝在市場上較為特殊。

　　(5) 只采用別的原材料(符合USP和NIST要求)，才能滿足嚴苛的質(zhì)量控制要求。

　　(6) 在整個生產(chǎn)中使用*的、定制的自動生產(chǎn)技術(shù)，限制人為誤差。

 

　　Sievers 標準品及應(yīng)用

 

　　校準和確效標準品套裝

 

　　儀器校準的目的是最小化偏差。正確的校準是確保設(shè)備良好性能的步。Sievers經(jīng)認證的標準品能確保TOC分析儀的化校準，是所有GE TOC分析儀的。

　　GE分析儀器提供全系列TOC和電導(dǎo)率校準的標準品，適用于多品牌設(shè)備和應(yīng)用。針對超純水的在線監(jiān)測應(yīng)用，GE有專門設(shè)計的Sievers電導(dǎo)率標準品。針對實驗室設(shè)備，例如Sievers M9，Sievers校準套裝包含無機碳和總 碳標樣。

 

　　確效標準品套裝

 

　　在儀器維修后，設(shè)置發(fā)生變化時通常需要使用確效標準品。對校準曲線的確效也應(yīng)該定期執(zhí)行，需要一套或多套線性范圍內(nèi)的標準品。GE分析儀器能提供運行范圍內(nèi)需要的多種不同濃度的確效標準品，能有效反映測試儀器的精確度和準確度。

 

　　驗證標準品套裝

 

　　驗證標準品是用于保證分析儀器質(zhì)量的標準品。它們能確認儀器與其說明指標是否相符，是否適合于使用的目的。驗證是質(zhì)量管理系統(tǒng)、cGMP 及合規(guī)性中至關(guān)重要的一點。

　　Sievers驗證標準品套裝全面包括LOD、LOQ、線性、精確度、準確度、專屬性、及穩(wěn)固性，這些都在Sievers驗證文檔中有詳細說明。每種標準品套裝都是為特定的儀器及其應(yīng)用所專門設(shè)計。

 

　　Sievers 860 常用標準品

 

　　系統(tǒng)適用性和藥典標準品(40 mL瓶裝)

 

　　STD 74403 (系統(tǒng)適用性確效套裝)

　　套裝包括：1個空白試劑水-Rw，1個標準試劑-Rs(500µg C/L的USP蔗糖)，1個標準試劑-Rss(500µg C/L的USP 1,)和1個清洗水。

 

　　TOC校準套裝—單點校準套裝A(僅TOC)

 

　　STD 74405(單點校準套裝A(僅TOC))

　　單點校準套裝A，包括：2個校準空白水，1個1.5 mg C/L TOC 校準標樣(KHP)。

 

　　準確度、精確度和確效套裝

 

　　STD 74407 (準確度、精確度和確效套裝(僅TOC))

　　準確度、精確度和確效套裝，包括：1個確效空白和1個500µg C/L TOC確效試劑(NIST蔗糖)。

 

　　驗證套裝(校準后，要完成860型的驗證協(xié)議，需要三個標準品套裝。)

 

　　（1）STD 74403 (系統(tǒng)適用性確效套裝)套裝包括：1個空白試劑水-Rw，1個標準試劑-Rs(500µg C/L的USP蔗糖)，1個標準試劑-Rss(500µg C/L的USP 1,)和1個清洗水。

　?。?）STD 74406 (線性套裝線性)

　　套裝包括：1個250µg C/L、1個500µg C/L、1個750µg C/L KHP試劑和1個線性空白水。

　　（3）STD 74407 (準確度、精確度和確效套裝(僅TOC))

　　準確度、精確度和確效套裝，包括：1個確效空白和1個500µg C/L TOC確效試劑(NIST蔗糖)。