一、產(chǎn)品概述
BXZ-150綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是專為制藥行業(yè)、醫(yī)藥科研、藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)研發(fā)的專業(yè)試驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)格契合《化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求，主要用于藥品、原料藥、制劑、醫(yī)藥輔料的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、光照試驗(yàn)等各類穩(wěn)定性檢測(cè)工作。設(shè)備可精準(zhǔn)模擬不同溫濕度、光照環(huán)境，量化藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、靜置過程中的品質(zhì)變化規(guī)律，精準(zhǔn)驗(yàn)證藥品有效期、穩(wěn)定性及耐候性能，是醫(yī)藥研發(fā)、藥品質(zhì)檢、藥企合規(guī)生產(chǎn)的核心標(biāo)配設(shè)備。
整機(jī)搭載智能化控制系統(tǒng)與高精度傳感采集模塊，采用進(jìn)口核心配件，搭配優(yōu)化循環(huán)風(fēng)道與熱量利用系統(tǒng)，溫濕度控制精準(zhǔn)、運(yùn)行穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可追溯。同時(shí)集成光照可調(diào)、多段程序編程、海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、多重安全防護(hù)功能，兼顧試驗(yàn)規(guī)范性、操作便捷性與運(yùn)行安全性，可滿足藥品光照穩(wěn)定性、溫濕度穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)需求，適配藥企、藥檢所、科研院校、實(shí)驗(yàn)室等多場(chǎng)景使用。
二、核心產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 高清彩屏觸控，操作直觀便捷
設(shè)備搭載4.3寸超大TFT16位真彩色LCD液晶觸摸屏，屏幕顯示清晰細(xì)膩，各項(xiàng)試驗(yàn)參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、光照數(shù)據(jù)、溫濕度記錄實(shí)時(shí)可視化展示。采用純觸摸式操作模式，摒棄繁瑣按鍵操作，界面簡(jiǎn)潔易懂、觸控靈敏，大幅簡(jiǎn)化試驗(yàn)操作流程，降低人工操作門檻。
2. 智能程序控制，適配復(fù)雜試驗(yàn)
采用高精度模糊PID控溫技術(shù)，控溫控濕響應(yīng)快速、偏差極小，環(huán)境調(diào)控精準(zhǔn)穩(wěn)定。支持程序化多段參數(shù)設(shè)置，內(nèi)置30段99周期運(yùn)行模式，可自由編輯不同時(shí)段的溫度、濕度、光照參數(shù)，精準(zhǔn)模擬藥品長期儲(chǔ)存、階段性環(huán)境變化等復(fù)雜試驗(yàn)工況，滿足各類藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的差異化程序需求。
3. 高性能系統(tǒng)配置，運(yùn)行高效流暢
設(shè)備操作系統(tǒng)基于WINDOWS CE平臺(tái)搭建，搭配高頻CPU與大容量內(nèi)存空間，程序運(yùn)行流暢不卡頓，參數(shù)運(yùn)算、數(shù)據(jù)采集、邏輯響應(yīng)速度更快，可長期穩(wěn)定支撐連續(xù)試驗(yàn)、循環(huán)程序運(yùn)行，杜絕系統(tǒng)卡頓、參數(shù)延遲等問題。
4. 進(jìn)口核心配件，精度與穩(wěn)定性雙重保障
核心硬件均采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)配件，包含進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能循環(huán)風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度濕度傳感器。配件品質(zhì)優(yōu)異，制冷高效節(jié)能、送風(fēng)均勻穩(wěn)定、濕度采集精準(zhǔn)，從硬件層面保障設(shè)備長期高精度運(yùn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)重復(fù)性、可靠性更強(qiáng)。
5. 海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯
內(nèi)置大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊，可保存高達(dá)25萬條試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，支持隨時(shí)調(diào)取查看設(shè)備儲(chǔ)存的溫濕度歷史數(shù)據(jù)，可實(shí)時(shí)查詢最近1600條詳細(xì)記錄，完整留存試驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、存檔、核查的合規(guī)要求。
6. 變頻制冷設(shè)計(jì)，環(huán)境恢復(fù)速度快
采用變頻式智能制冷系統(tǒng)，制冷動(dòng)力平穩(wěn)、能耗可控。試驗(yàn)過程中開門取放樣品后，設(shè)備可快速重啟溫控、濕控系統(tǒng)，快速恢復(fù)箱內(nèi)預(yù)設(shè)溫濕度環(huán)境，縮短環(huán)境波動(dòng)時(shí)長，避免開門操作對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果造成干擾，保障試驗(yàn)連續(xù)性與精準(zhǔn)度。
7. 雙重鎖防護(hù)，杜絕人為干擾
設(shè)備配備雙重防護(hù)鎖機(jī)制，自帶屏保密碼鎖功能，可鎖定操作界面，防止無關(guān)人員隨意篡改試驗(yàn)參數(shù)、誤操作設(shè)備；機(jī)身標(biāo)配機(jī)械門鎖，可鎖定箱門，杜絕隨意開門擾動(dòng)試驗(yàn)環(huán)境，雙重保障試驗(yàn)過程不受外界干擾，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)可靠。
8. 多重智能報(bào)警保護(hù)，運(yùn)行安全無憂
搭載智能安全防護(hù)系統(tǒng)，集成超溫限定報(bào)警停機(jī)、開門報(bào)警、缺水報(bào)警、傳感器故障報(bào)警等多重保護(hù)功能。設(shè)備出現(xiàn)異常工況時(shí)，即時(shí)聲光報(bào)警并啟動(dòng)保護(hù)機(jī)制，自動(dòng)停機(jī)避險(xiǎn)，有效規(guī)避設(shè)備損壞、試驗(yàn)失效、樣品損耗等問題，保障設(shè)備與人身安全。
9. 多接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出，數(shù)據(jù)處理便捷
設(shè)備標(biāo)配USB接口與RS485通訊接口，支持多種數(shù)據(jù)傳輸方式?？赏ㄟ^USB直接導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)存數(shù)據(jù)、儀器完整事件記錄，包含設(shè)備開機(jī)、關(guān)機(jī)、參數(shù)設(shè)置、故障報(bào)警等全流程記錄，且每條記錄附帶精準(zhǔn)時(shí)間戳，方便數(shù)據(jù)整理、歸檔、溯源；RS485接口可對(duì)接電腦終端，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)監(jiān)控與傳輸。
10. 可視化觀察設(shè)計(jì)，實(shí)時(shí)觀測(cè)樣品狀態(tài)
采用玻璃內(nèi)部觀察門設(shè)計(jì)，透光性好、密封性強(qiáng)，無需開門即可直觀觀察箱內(nèi)藥品樣品的試驗(yàn)狀態(tài)與設(shè)備運(yùn)行工況，避免頻繁開門造成環(huán)境波動(dòng)，保障試驗(yàn)環(huán)境穩(wěn)定。
11. 循環(huán)熱量利用系統(tǒng)，節(jié)能高效
搭載C.H.循環(huán)熱量系統(tǒng)，可高效回收利用設(shè)備運(yùn)行產(chǎn)生的剩余熱量，優(yōu)化熱量循環(huán)邏輯，有效縮短加熱升溫時(shí)長，降低設(shè)備能耗，實(shí)現(xiàn)高效節(jié)能運(yùn)行，適配長時(shí)間連續(xù)試驗(yàn)工況。
12. 嵌入式打印配置，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)留存
設(shè)備標(biāo)配嵌入式打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)、光照數(shù)值、試驗(yàn)運(yùn)行參數(shù)，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)紙質(zhì)化留存，滿足醫(yī)藥試驗(yàn)合規(guī)存檔、核查的硬性標(biāo)準(zhǔn)。
13. 智能光照系統(tǒng)，滿足國標(biāo)光照試驗(yàn)要求
配備專業(yè)擱板式光照模塊，光照強(qiáng)度支持0-10000LUX無級(jí)可調(diào)，可自定義光照運(yùn)行時(shí)長，當(dāng)試驗(yàn)光照總量達(dá)標(biāo)后，設(shè)備自動(dòng)關(guān)閉LED光源，實(shí)現(xiàn)智能化無人值守運(yùn)行。光照數(shù)值可通過儀表實(shí)時(shí)顯示且支持打印，全程數(shù)據(jù)可追溯。設(shè)備滿足藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)國標(biāo)要求，可實(shí)現(xiàn)總照度不低于1.2×10?Lux·hr的標(biāo)準(zhǔn)化光照試驗(yàn)，適配各類藥品光照穩(wěn)定性檢測(cè)。
14. 多元化選配功能，適配科研場(chǎng)景
可根據(jù)試驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室合規(guī)需求，選配GPRS短信報(bào)警模塊、FDA/GMP電腦遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)、擱板式紫外模塊，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程故障預(yù)警、遠(yuǎn)程設(shè)備管控、紫外光照試驗(yàn)拓展，適配智能化、標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理體系。
備注說明：設(shè)備擱板式光照、紫外光源的光照度、紫外幅值可隨模塊自動(dòng)精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，該類數(shù)據(jù)不支持界面顯示與打印，設(shè)備其余溫濕度、運(yùn)行參數(shù)、常規(guī)光照數(shù)值均可實(shí)時(shí)顯示與打印留存。
三、詳細(xì)技術(shù)參數(shù)
型號(hào)：BXZ-150
控溫范圍：無光照工況0℃-70℃，有光照工況10℃-70℃
溫度分辨率：0.1℃
溫度波動(dòng)度(25℃工況)：±0.5℃
溫度均勻度(25℃工況)：±1℃
控濕范圍：30%-95%RH
濕度波動(dòng)度：±3%RH
光照強(qiáng)度：0-10000LUX(無級(jí)可調(diào))
輸入功率：1800W
定時(shí)程序范圍：30段99周期，每段1-9999小時(shí)
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)：510×390×760mm
外形尺寸(長×寬×高)：650×680×1400mm
載物托架配置：標(biāo)配3塊，最大可拓展4塊
光照模塊配置：標(biāo)配1組擱板式光照模塊
光照光源配置：無標(biāo)配，最大可拓展1組擱板式光照光源
四、應(yīng)用范圍
BXZ-150綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱嚴(yán)格遵循國家藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品檢驗(yàn)研究院、醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、高校實(shí)驗(yàn)室、生物科技公司等場(chǎng)景。主要用于化學(xué)原料藥、藥物制劑、醫(yī)藥輔料、中成藥等各類藥品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、強(qiáng)光照射穩(wěn)定性試驗(yàn)，精準(zhǔn)評(píng)估藥品在不同溫濕度、光照環(huán)境下的品質(zhì)穩(wěn)定性、有效期、儲(chǔ)存適應(yīng)性，為藥品研發(fā)、工藝優(yōu)化、有效期核定、質(zhì)量合規(guī)檢測(cè)提供精準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，是醫(yī)藥行業(yè)藥品質(zhì)量管控與科研試驗(yàn)的核心合規(guī)設(shè)備。
選配件：
| 名稱 | 描述 |
| 額外的擱架 | 除標(biāo)配的擱架外，另外需要選配的擱架 |
| 監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
| GMP版 | 可滿足GMP要求 |
| 額外的擱板式光照光源 | 除標(biāo)配的擱板式光照光源外，另外需要選配的擱板式光照光源 |
| 擱板式紫外模塊 | 紫外值無級(jí)可調(diào)，紫外幅度值：0-2W/m2，紫外光譜范圍：320~400nm，紫外值可顯示，可打印 |
| 擱板式紫外光源 | 可滿足化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗(yàn)要求 |
| GPRS短信報(bào)警 | 報(bào)警產(chǎn)生后，將報(bào)警狀態(tài)短信發(fā)送到的手機(jī)上 |
| 無線溫濕度記錄儀 | 自帶數(shù)據(jù)分析軟件，可以將分析后數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為多種格式文件，可用于用戶校準(zhǔn)與驗(yàn)證 |
| 無線溫度記錄儀 | 自帶數(shù)據(jù)分析軟件，可以將分析后數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為多種格式文件，可用于用戶校準(zhǔn)與驗(yàn)證 |
| 3Q驗(yàn)證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件 |
| 無線溫度記錄儀計(jì)量證書 | 3個(gè)點(diǎn)（0℃、60℃、121℃） |
| 無線溫濕度記錄儀計(jì)量證書 | 3個(gè)組合（15℃/40％RH、20℃/60％RH、30℃/80％RH） |
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