近日，工信部發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JB/T 15560-2026《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)規(guī)范》，標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所、上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司等單位主要起草，將于2026年12月1日正式實(shí)施。上海博迅作為核心起草單位，全程參與標(biāo)準(zhǔn)研討、指標(biāo)驗(yàn)證與條文編制，為國(guó)內(nèi)藥企穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備劃定統(tǒng)一合規(guī)標(biāo)尺。而在此前，上海博迅已參與編寫T/CAMS 156-2023《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)條件》、GB/T 40326-2021《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備能效等級(jí) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱》、GB/T 39476-2020《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效測(cè)試方法》等藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥企研發(fā)、留樣核查的核心設(shè)備，試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接用于藥品申報(bào)與 GMP 檢查。此前行業(yè)無專屬專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備溫濕度精度、光照參數(shù)、數(shù)據(jù)追溯功能無統(tǒng)一要求，市面設(shè)備性能參差不齊，頻繁出現(xiàn)數(shù)據(jù)失真、核查受阻等問題。
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息
本次新標(biāo)準(zhǔn) 五大核心要求直擊藥企痛點(diǎn)：
溫濕度指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化
統(tǒng)一長(zhǎng)期、加速試驗(yàn)溫濕度波動(dòng)、均勻度限值，明確開門溫濕度恢復(fù)時(shí)間，杜絕設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行精度漂移。
光照試驗(yàn)有據(jù)可依
規(guī)范光照、紫外輻照強(qiáng)度與均勻度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，匹配《中國(guó)藥典》及 ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
數(shù)據(jù)完整性強(qiáng)制落地
將防篡改存儲(chǔ)、分級(jí)權(quán)限、全流程審計(jì)追蹤、電子簽名納入硬性規(guī)范，滿足 21 CFR Part 11 核查要求。
安全與可靠性統(tǒng)一規(guī)范
規(guī)定內(nèi)腔材質(zhì)、多重超溫超濕保護(hù)，制定長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行可靠性檢測(cè)方法。
統(tǒng)一設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
明確出廠檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)全套流程，藥企采購、第三方計(jì)量有參照。
作為標(biāo)準(zhǔn)起草主力，博迅 BXS、BSY 全系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱研發(fā)階段即對(duì)標(biāo)新標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備原生滿足全部條款，無需改造即可合規(guī)。
自研 BRIGHT II 智能控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)十年加密數(shù)據(jù)留存、全程操作留痕；分層風(fēng)道搭配高精度傳感器，溫濕度控制精度優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)限值；標(biāo)準(zhǔn)化光照模組可自動(dòng)累計(jì)照度，適配各類新藥申報(bào)試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)編制期間，博迅開放實(shí)驗(yàn)室完成多臺(tái)樣機(jī)長(zhǎng)期工況測(cè)試，海量實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)為指標(biāo)制定提供支撐。
長(zhǎng)久以來制藥試驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)多由海外主導(dǎo)，JB/T 15560-2026 是國(guó)內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱專屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。深耕儀器行業(yè)三十載，上海博迅持續(xù)牽頭、參與多項(xiàng)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，以自研技術(shù)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)化。
未來，博迅將持續(xù)迭代軟硬件產(chǎn)品，依托標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)藥行業(yè)提供高精度、全合規(guī)試驗(yàn)設(shè)備，守護(hù)藥品質(zhì)量安全。
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