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風冷型純蒸汽取樣器

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產(chǎn)品型號UltraSC

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更新時間：2022-09-29 15:34:42瀏覽次數(shù)：1111次

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

UltraSC風冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內毒素等分析。
UltraSC風冷型純蒸汽取樣器可替代純蒸汽換熱器、純蒸汽取樣小車。

詳細介紹

純蒸汽取樣器行業(yè)背景：

蒸汽廣泛應用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質，純蒸汽具有較好的滅菌能力和極少的雜質，主要應用于制藥設備和系統(tǒng)的滅菌。

純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的一效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

制藥用蒸汽相關法規(guī)

美國藥典USP33-NF27

純蒸汽預期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質量標準和注射用水一致。

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數(shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

UltraSC 風冷型純蒸汽取樣器性能優(yōu)勢：

1，無須連接冷卻水或添加冷凝水，冷凝效率恒定

2，自帶高容量電池，一次充電可連續(xù)采樣20個點

3，伸縮式拉桿，自動滾輪，無需再使用小車轉移

4，＞190mL/min的高取樣效率，避免長時間暴露帶來的風險

5，儀器自帶滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

6，取樣結束后，可使用空吹程序將殘留水份吹干，避免滋生微生物

UltraSC風冷型純蒸汽取樣器設備參數(shù)：

設備貨號	S2U
規(guī)格尺寸（長寬高cm）	382053
設備凈重	18.5kg
冷凝管道材質	AISI 316L
蒸汽軟管材質	PTFE
設備運行環(huán)境溫度	5-70℃
充電器要求電壓	220V
充電續(xù)航時間	約4.5 小時
電源	內置