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風(fēng)冷型純蒸汽取樣器

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產(chǎn)品型號(hào)UltraSC

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更新時(shí)間：2022-09-29 15:34:42瀏覽次數(shù)：1094次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

UltraSC風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等分析。
UltraSC風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可替代純蒸汽換熱器、純蒸汽取樣小車(chē)。

詳細(xì)介紹

純蒸汽取樣器行業(yè)背景：

蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有較好的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。

純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的一效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)

美國(guó)藥典USP33-NF27

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評(píng)估，因此冷凝水特征常用來(lái)作為其質(zhì)量的檢測(cè)。制備和收集檢測(cè)用冷凝水的工藝必須不得對(duì)其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；
過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

UltraSC 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能優(yōu)勢(shì)：

1，無(wú)須連接冷卻水或添加冷凝水，冷凝效率恒定

2，自帶高容量電池，一次充電可連續(xù)采樣20個(gè)點(diǎn)

3，伸縮式拉桿，自動(dòng)滾輪，無(wú)需再使用小車(chē)轉(zhuǎn)移

4，＞190mL/min的高取樣效率，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

5，儀器自帶滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

6，取樣結(jié)束后，可使用空吹程序?qū)埩羲荽蹈?，避免滋生微生?/span>

UltraSC風(fēng)冷型純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：

設(shè)備貨號(hào)	S2U
規(guī)格尺寸（長(zhǎng)寬高cm）	382053
設(shè)備凈重	18.5kg
冷凝管道材質(zhì)	AISI 316L
蒸汽軟管材質(zhì)	PTFE
設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度	5-70℃
充電器要求電壓	220V
充電續(xù)航時(shí)間	約4.5 小時(shí)
電源	內(nèi)置