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詳細介紹
一、層流稱量罩基本介紹
稱重罩是一種局部清潔設備，專門用于藥物，微生物學研究和科學實驗，可提供垂直的單向氣流。 一些干凈的空氣在工作區(qū)域中循環(huán)，而有些則在附近排出。它在區(qū)域和工作區(qū)域中產(chǎn)生負壓，防止相互污染，并確保工作區(qū)域中的高清潔環(huán)境。 通過測量和分配設備中的灰塵和試劑，可以抑制灰塵和試劑的溢出和上升，防止灰塵和試劑吸入人體，防止灰塵和試劑相互污染，并防止外部環(huán)境和室內(nèi)工人。
二、層流稱量罩用途
負壓計量室是一種局部凈化設備，專門用于藥房，微生物研究，科學實驗等，并提供垂直的單向氣流。一些清潔的空氣在工作區(qū)域中循環(huán)，而有些則排放到附近區(qū)域進行工作。在該區(qū)域中產(chǎn)生負壓以防止相互污染，該負壓用于確保工作區(qū)域中的高清潔環(huán)境。
1.2010版的GMP轉(zhuǎn)換是否需要在稱量室中使用層流設備？
必須使用2010 GMP規(guī)定在專門設計的稱量室或稱量室中稱量原材料和輔助材料。測量室具有垂直向下的層流，內(nèi)部具有外部負壓。防止灰塵傳播和相互污染。
2.什么是無塵室稱重室？
干凈的稱量室，也稱為制藥行業(yè)中用于稱量藥物的負壓稱量室，形成負壓垂直層流，使藥物稱量避免對操作人員和稱量室造成傷害?？梢允峭獠繀^(qū)域。
3.負壓測量室的組成部分是什么？
稱量室的主要組件：主過濾器，中效過濾器，高效過濾器，均流膜，風扇，304不銹鋼結構系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，自動控制系統(tǒng)，壓力檢測系統(tǒng)等。
4.什么是負壓測量罩？
負壓稱重罩也稱為負壓稱量室，是專門用于稱量制藥廠中的原材料和輔助材料的區(qū)域空氣凈化器。提供單個垂直氣流，一些氣流在工作區(qū)域中循環(huán)，其余氣流由高效過濾器過濾并從設備中排出，從而使設備內(nèi)部向外部不利。產(chǎn)生壓力以防止灰塵擴散和相互污染。并保護我們員工和周圍環(huán)境的安全。
5.固體制劑車間是否有負壓？
必須是負壓。GMP 2010版規(guī)定，原料和輔助材料的稱量必須在專門設計的稱量室或稱量室中進行。稱量室內(nèi)有垂直向下的氣流，內(nèi)部必須對外部負壓，以防止灰塵擴散。交叉污染。
6.固體制備車間的稱重室是否有風速要求？
風速為0.36至0.54 m / s。根據(jù)GMP標準，風速必須在此范圍內(nèi)。如果風速太低或太高，都無法清除灰塵。
7.為什么固體制劑工廠的稱量室處于負壓下？
負壓是為了防止灰塵傳播和相互污染，并保護工人和周圍環(huán)境的安全。因此，固體制劑工廠的計量室必須處于負壓下。
8.是否可以在不購買負壓計量室的情況下通過新的GMP認證？
我不能通過。根據(jù)2010年GMP第52條，原材料和輔助材料的稱重必須在規(guī)定的稱重設備下進行。
9.稱重室有多干凈？
2010年版的GMP明確規(guī)定，稱量室必須與生產(chǎn)和飼喂環(huán)境的清潔度保持一致，并且需要采取保護措施以防止工作區(qū)域相互污染。因此，對于無菌藥劑，計量室的清潔度應達到，對于非無菌藥劑，應達到C級或B級。
10.在負壓測量室中計算出的風量與出風口處的風量之間是否存在關系？
測量室的設計風量與出風口面積成正比。面積越大，所需的空氣量越大，但是反之則越小。
11.誰向負壓計量室提供3Q文件？
3Q文件是新版GMP認證所需的設備的IQ，PQ和OQ文件。這些是GMP驗證所需的文件。文件通常是由制藥公司創(chuàng)建的。制造商可以向制藥公司的客戶提供或指導一系列文檔的創(chuàng)建。
12.選擇負壓測量室時要牢記哪些因素？
選擇稱量室時，需要考慮稱量室的大小，操作員的數(shù)量以及稱量藥品的數(shù)量。
還有多少其他因素。
13.您如何處理在稱重室內(nèi)稱重原材料和輔助材料所產(chǎn)生的灰塵？
由于稱重室內(nèi)的垂直單向氣流，灰塵會隨氣流一起掉落，并最終被吸引到儀器底部的初級和中效過濾器中。
14.稱量室是否會影響原始房間的氣流？
通常不是這種情況。由于測量室內(nèi)的氣流的85％至90％是內(nèi)部循環(huán)的，因此對外部氣流的校正的依賴性很小，并且對外界的影響基本上很小。如果有輕微的沖擊，可以通過微調(diào)室內(nèi)的空氣閥來解決。
15.如果稱重室振動太大而驗證失敗怎么辦？
過度振動的原因可能是未固定設備螺釘，未固定風扇或使用家用風扇。通常，由于價格低廉，惡意制造商通常會使用家用風扇。直接的結果是，設備的氣流太小，表面光潔度大，振動大，電機的使用壽命通常為一年。我們建議您使用進口的風扇來避免諸如驗證失敗和后續(xù)維護之類的風險。
16.制藥廠的稱量室是否需要配備本地排氣系統(tǒng)？
稱重室必須配備本地排氣模塊。當稱重室處于運行狀態(tài)時，高效率的過濾器過濾掉了85％至90％的風并將其垂直吹走，并且從本地排氣模塊中排出了10％至15％的風。這樣，稱量室的內(nèi)部和外部會形成一個相對負壓，從而防止稱量過程中產(chǎn)生的灰塵污染外部。
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