藥品穩(wěn)定性試驗箱—內(nèi)加濕

提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度+25℃±2℃

濕度60±5%RH

時間12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度+40℃±2℃

濕度75±5%RH

時間6個月

★中間試驗

溫度+30℃±2℃

濕度65±5%RH

時間6個月

★光照加速試驗

①白光試驗冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天

②紫外光試驗320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致

組件

液晶程序控制器

--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時間1~9999min（小時）

進(jìn)口PT100溫度傳感器

進(jìn)口濕度傳感器

***壓縮機(jī)

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月

嵌入式打印機(jī)

--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)

U盤

--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份

調(diào)光器+照度檢測儀（GSD標(biāo)配）

--調(diào)光器可無極調(diào)節(jié)光照強(qiáng)度，照度檢測儀可監(jiān)測光照強(qiáng)度

多通道液晶無紙記錄儀（選配）

--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出

光照度傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測紫外度

結(jié)構(gòu)

外箱***噴塑冷軋板

保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁SUS304拉絲不銹鋼

冷白光層架式LED光照（GSD標(biāo)配一層，可選配多層光照）

紫外光320-400nm層架式紫外光照（選配）

門鎖外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗。

驗證孔φ30mm

腳輪4只，可移動可鎖定

觀察窗中空玻璃

控制系統(tǒng)

控制方式平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式強(qiáng)制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式電加熱系統(tǒng)

制冷方式壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，***的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求

數(shù)據(jù)管理

雙數(shù)據(jù)記錄

① 嵌入式打印機(jī)實時打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）

② U盤實時記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標(biāo)配）

③ 多通道液晶無紙記錄儀（選配）

a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。

b. 實時記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。

安全保護(hù)

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)

獨立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)

手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）

技術(shù)參數(shù)

備注SD無光照，GSD帶光照并配光照檢測儀（紫外光選配）

選配功能

1、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）40℃/25%RH

2、手機(jī)遠(yuǎn)程報警功能

3、 多通道液晶無紙記錄儀

4、 多層光照試驗、光照傳感器

5、紫外光試驗、紫外照度傳感器

6、3Q驗證服務(wù)