水凝膠原料交聯(lián)羧甲纖維素鈉 藥典標準

醫(yī)藥級交聯(lián)羧甲纖維素鈉介紹與產(chǎn)品主要用途：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑，依靠毛細管和溶脹作用起到崩解的效果，本品特點是可壓性好，崩解力強。在片劑生產(chǎn)工藝中，本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝，濕法制粒工藝中，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），但外加比內(nèi)加效果好，有研究表明，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑；本品不管內(nèi)加還是外加，片劑的脆度不受影響，用它制得的片劑崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變。用作崩解劑時用量可達5.0%（W/W），但通常直接壓片工藝中用量為2.0%（W/W）,濕法制粒工藝中用量為3.0%（W/W）。

一、產(chǎn)品簡介

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉是交聯(lián)化的纖維素羧甲基醚（大約有70％的羧基為鈉鹽型），由于交聯(lián)鍵的存在，故不溶于水，能吸收數(shù)倍于本身重量的水膨脹而不溶解，具有較好的崩解作用；可作為片劑、膠囊劑的高效崩解劑，特別適用于分散片、口崩片、速釋片等速釋口服制劑。

【性狀】本品為白色或類白色、纖維細顆粒狀粉末。無臭無味，具有吸濕性，吸水膨脹力大，并能形成混懸液，稍具粘性。在丙酮、乙醇、甲苯及大多數(shù)有機溶劑中不溶解。

【別名】交聯(lián)CMC-Na；SodiumCross-linkedCarboxymethylCellulose；

【英文名】croscarmellosesodium

【漢語拼音】JiaolianSuojiajiXianweisuna

二、產(chǎn)品質(zhì)量標準

【pH值】5.0~7.0

【干燥失重】￡10.0%

【沉降體積】10.0~30.0ml

【熾灼殘渣】14.0%~28.0%

【取代度】0.60~0.85

【水溶性物質(zhì)】1.0%~10.0%

【氯化鈉和羥基乙酸鈉】￡0.5%

【重金屬】￡10ppm

【砷鹽】￡0.0002%

【微生物限度】符合規(guī)定

【有機溶劑殘留】符合規(guī)定

三、產(chǎn)品主要特性/用途

本品在藥劑中主要用作高效崩解劑，為三大超級崩解劑之一，可以為分散片、口崩片、速釋片等提供優(yōu)良崩解性能。其主要特性是：

1、本品的纖維特性產(chǎn)生強烈的毛細管作用，因而具備良好的吸水能力（纖維長，能夠有效地引導液體）；同時交聯(lián)化學結(jié)構(gòu)形成了一種不水溶的親水性、高吸水性的物質(zhì)，具有良好的快速膨脹特性（突出的膨脹特性）。與其它崩解劑相比，這種雙重功能使本品在極少量使用時也具有超級崩解功能。

2、根據(jù)制劑試驗對比結(jié)果顯示，與其它超級崩解劑相比較，因為本品兼具較高的吸水膨脹性和自身結(jié)構(gòu)的毛細作用兩種因素，溶液可直接滲透至片芯，導致了極快的吸水率；無論親水性填充劑或疏水性填充劑，都能產(chǎn)生較短的崩解時間。

3、在改善以片劑為主的固體制劑的崩解和溶出方面，崩解力強，用量低。本品的超級崩解特性能夠在即使很少量使用（添加用量為0.5%~5.0%）即可發(fā)揮崩解效果，能對非常硬的片劑或膠囊起作用，因而具有高成本效率。

4、能用于所有的片劑工藝中，尤其在直接壓片工藝中崩解性能突出。

5、在大多數(shù)情況下，本品可在壓片前的濕法制粒過程中加入，或以外加法加入到干粒子中，可以充分利用它的吸水性和膨脹性能來改進藥物溶出。

6、本品外加或內(nèi)加，或內(nèi)外加相同量，片劑的脆度不受影響。

7、本品為高流動性粉末，一般用量水平下不會干擾制劑的粘合和流動性。

8、崩解性能幾乎不受硬度和壓片壓力的影響，不受pH和粘度的影響。

9、本品可壓性好，壓片壓力小，不影響藥片溶出。

10、與其它崩解劑相比，本品制得片劑的崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變，顯示了優(yōu)良的經(jīng)時穩(wěn)定性，在很多制劑中表現(xiàn)了很好的長期穩(wěn)定性。

水凝膠原料交聯(lián)羧甲纖維素鈉 藥典標準