交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的質(zhì)量標準及其應用

交聯(lián)羧甲纖維素鈉是一種白色或類白色粉末，用于口服制劑的崩解劑。它在水中溶脹形成混懸液，不溶于有機溶劑。適用于膠囊、片劑和顆粒劑，能顯著提升藥物溶出速度。無論是直接壓片還是濕法制粒，都能有效發(fā)揮崩解作用，常用量為制劑總重量的2%-5%。

【安全性】

主要用作口服制劑的崩解劑，通常認為無毒、無刺激性。大量口服可能有緩瀉作用，但固體制劑處方中的用量不易產(chǎn)生這一問題。在英國，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉允許應用于營養(yǎng)保健品中。由于其類似物羧甲基纖維素鈉達到起效的必須劑量不足以危害健康，因此，WHO未規(guī)定其作為食品添加劑的日允許攝取量。

【配伍禁忌】

無論是濕法制粒或直接壓片工藝，含有吸濕性輔料（例如山梨醇）可造成崩解劑（如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉）的效率稍微降低。與強酸、鐵或其他金屬（如鋁、汞、鋅）的可溶性鹽有配伍禁忌。

【注意事項】

遵守材料操作的環(huán)境及數(shù)量相應的常規(guī)注意事項。交聯(lián)羧甲纖維素鈉對眼有刺激性；建議對眼睛采取保護措施。

【貯藏】

交聯(lián)羧甲纖維素鈉應置于密閉容器中，于陰涼、干燥處貯存。

【包裝、規(guī)格】

25kg/袋（內(nèi)雙層LDPE袋，外紙板桶）

【有效期】

18個月

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的質(zhì)量標準及其應用