藥用輔料乙基纖維素 簡稱EC CP2020版藥典

化學名稱

乙基纖維素(簡稱EC)

技術要求

符合《中國藥典》2020版 美國藥典USP/NF歐洲藥典P標準 企標Q/0900FRT05-2015

粘度分類 粘度測定條件250.1C平氏毛細管測定法溶液濃度5%

溶劑：甲苯乙醇=80:20混合液(重量比)

有機溶劑的溶解性及溶解方法

EC能落解于各類有機溶劑，如脂肪醇(乙醇、 異丙醇）、其它的醇類、酮、芳烴等。常用溶劑(休積比）：

1、二氯甲烷:乙醇=1:4(或1:1;4:1)

2、乙醇

3、丙酮:異丙酮=65:35

4、甲苯:異丙醇=4:1

5、醋酸甲醋:甲醇=85:15

在醇與芳烴混合物中的粘度，隨醇含量的增高而降低，當醇占30-35%時，所構成的粘度低。溶解方法:在攪拌狀態(tài)下將EC慢慢加入盛有溶劑的容器內(nèi)，直到潤濕溶解為止。

理化性質(zhì)

各種EC所的性質(zhì)是由聚合物鏈中脫水葡萄糖單元數(shù)量n和乙氧基取代度DS決定的，DS通常為2.4-2.6

EC為白色或類白色顆粒或粉末，無臭無味，無熱量，代謝惰性，本品5%的懸浮液對石藏試紙呈中

性。假比重0.3-0.4g/cm3相對密度107-118q/cm3，軟化點135-155C，不溶于水而溶于多種有機溶劑，在低濃度時形成牢固堅韌的膜。耐酸堿，PH3-11內(nèi)呈現(xiàn)佳穩(wěn)定性，長期貯存不變質(zhì)。熱塑性較好，可與許多樹脂、增塑劑有良好的配伍性。

膜的性質(zhì)

EC生成膜堅硬、不溶于水。性質(zhì)取決于本身的粘度、溶劑以及增塑劑的種類和數(shù)量。

1、一般隨粘度的升高，膜的堅韌程度越高。

2、溶劑的影響:(溫度25°C，100ml溶劑加20q增塑劑)

用途

乙基纖維素，因其不溶于水，而溶于多種有機溶劑等而被經(jīng)常用作片劑、顆粒劑的粘合性，可增加藥片的硬度，降低藥片的脆碎度，而藥片表面的薄膜僅加厚10-30um，也可用作成膜劑等改善藥片的外觀，隔離味道，避免與水敏感藥物的實效，防止藥劑變潮變質(zhì)，增進藥片的安全貯存，還可用做骨架材料做骨架緩釋片、緩釋丸、緩釋微囊等。

藥用輔料乙基纖維素 簡稱EC CP2020版藥典