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藥用輔料-1
醫(yī)院制劑原輔料
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肉豆蔻酸異丙酯
三氯生
DL-酒石酸
碳酸氫鉀
煙酰胺
硫酸鈣
紅氧化鐵
中鏈甘油三酸脂
聚谷氨酸
甲基丙烯酸丙烯酸乙酯

藥用級聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油 25版藥典質量標準

時間:2026/5/13
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聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油

Juyangyixi(40)Qinghuabimayou  

Polyoxyl(40)Hydrogenated Castor Oil

本品為聚氧乙烯甘油三羥基硬脂酸酯,其中還含有少量聚乙二醇三羥基硬脂酸、游離的聚乙二醇。本品為1mol甘油三羥基硬脂酸與40~45mol環(huán)氧乙烷反應制得。

【性狀】本品為白色或淡黃色膏狀半固體。

本品在乙醇、丙酮中易溶。

酸值 取本品適量,依法操作(通則0713),本品酸值應不大于2.0。

羥值 取本品適量,依法操作(通則0713),本品羥值應為57~80。

碘值 取本品適量,依法操作(通則0713),本品碘值應不大于5.0。

皂化值 取本品適量,依法操作(通則0713),本品皂化值應為45~69。

凝點 取本品,照凝點測定法(通則0613)測定,本品的凝點為16~26℃。

【鑒別】(1)取本品0.1g,溶于0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液,煮沸3分鐘,蒸干。向殘渣加水5ml,溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸數(shù)滴,應產生白色沉淀。

(2)取本品0.1g,溶于1ml水中,加入5%氯化鈉溶液9ml,水浴加熱,溶液在70~85℃時渾濁。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加不含二氧化碳的熱水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;與橙黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

堿度 取溶液的澄清度與顏色項下配制的溶液2ml,加溴麝香草酚藍指示液0.5ml,溶液不得顯藍色。

乙二醇和二甘醇 取本品4.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對照品貯備溶液,再精密量取該溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(0.53mm×30m, 1μm),起始溫度60℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,維持40分鐘(根據(jù)分離情況調整時間)。進樣口溫度為270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進樣,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,乙二醇不得過0.062%,乙二醇和二甘醇之和不得過0.25%。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。

精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.01mg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,用水制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。

取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml,密封,搖勻,作為對照溶液。

精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,再加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定。以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調整時間)。進樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,頂空平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘。

取系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液頂空進樣,調節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。

分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣,重復進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應不得過10%。

按標準加入法計算,環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環(huán)不得過0.001%。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.3%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】乳化劑和增溶劑。

【貯藏】避光,密閉保存。


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