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西安晉湘藥用輔料有限公司
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藥用輔料-1
醫(yī)院制劑原輔料
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依地酸二鈉
三氯蔗糖
尼泊金系列
無水枸櫞酸
枸櫞酸鉀
三氯叔丁醇
交聯(lián)聚維酮
聚山梨酯80
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三乙醇胺
香草醛
羥丙基β環(huán)糊精
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山梨醇
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交聯(lián)羧甲纖維素鈉
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環(huán)拉酸鈉
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聚谷氨酸
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二甲基亞砜
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藥用輔料級精制蓖麻油 CP藥典2025版4部藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時間:2026/4/13
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藥用輔料級精制蓖麻油 25版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 西安晉湘

藥用輔料級精制蓖麻油 CP藥典2025版4部藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。

【性狀】本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體;氣微;味淡而后微辛。

本品在乙醇中易溶,與無水乙醇、冰醋酸能任意混合。

相對密度  在25℃時應(yīng)為0.956~0.969(通則0601)。

折光率  應(yīng)為1.478~1.480(通則0622)。

【鑒別】取〔含量測定〕項下無水*脫水后的上清液,作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品,加正己烷制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)--甲酸(11∶4.5∶0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的黃色斑點。

【檢查】酸值  應(yīng)不大于2.0(通則0713)。

皂化值  應(yīng)為176~186(通則0713)。

碘值  應(yīng)為82~90(通則0713)。

他種油類  取本品1g,加乙醇4ml,應(yīng)澄清溶解,再加乙醇15ml,溶液不得發(fā)生渾濁。

【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱(柱長為30.0m,內(nèi)徑為0.32mm,膜厚度為0.5μm),柱溫為220℃。理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯計算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對照品適量,精密稱定,加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液,即得(每1ml折合蓖麻油酸為0.4775mg)。

供試品溶液的制備  取本品40mg,精密稱定,置50ml圓底燒瓶中,加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml,在60℃水浴中回流30分鐘,至油滴全部消失,再加入-甲醇(1∶3,ml/ml)4ml,回流5分鐘,冷卻,精密加入正己烷5ml,振搖5分鐘,分取正己烷,用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次,每次5ml,放置,取上清液,置10ml具塞試管中,加1g無水*脫水,振搖,精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法  分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

本品中含蓖麻油酸(C18H34O3)不得少于50.0%。

【貯藏】遮光,密封,置陰涼處。

海藻糖  500g/瓶 ,1kg/瓶,藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋,25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋,25kg/桶,藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋,1袋起訂,藥用級 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋,1袋起訂,藥輔級 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶,25kg/桶,藥輔級 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶,25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋,25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋,1袋起訂,藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋,25kg/袋,藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋,25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋,25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋,25kg/袋,藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋,1袋起訂,藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋, 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

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