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西安晉湘藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第4年

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藥用輔料-1
醫(yī)院制劑原輔料
氨丁三醇
依地酸二鈉
三氯蔗糖
尼泊金系列
無水枸櫞酸
枸櫞酸鉀
三氯叔丁醇
交聯(lián)聚維酮
聚山梨酯80
磷酸二氫鈉一水合物
磷酸氫二鈉十二水合物
三乙醇胺
香草醛
羥丙基β環(huán)糊精
蔗糖
麥芽糖
糖精鈉
無水乳糖
乳糖
外用 注射甘油
藥用丙二醇/供注用丙二醇
硬脂酸
甜菊糖苷
藥用蜂蜜
二丁基羥基甲苯
聚乙二醇 多型號(hào)
山梨酸鉀
磷酸氫二鉀三水合物
二甲硅油
石蠟
麝香草酚
醋酸氯己定
卡波姆
無水碳酸鈉
苯甲酸
磷酸二氫鉀
聚維酮K30
枸櫞酸
甲基纖維素
聚丙烯酸樹脂
聚乙烯醇
混合脂肪酸甘油酯
十六醇/十八醇/十六十八醇
甘露醇
透明質(zhì)酸鈉/玻璃酸鈉
殼聚糖
玉米朊
山梨醇
枸櫞酸鈉
聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽
藥用炭
油酸
油酸乙酯
甘羥鋁
聚維酮k90
泊洛沙姆188/407
黃原膠
尿素
葡萄糖酸氯己定溶液
枸櫞酸三乙酯
苯扎氯銨
苯扎溴銨
尿囊素
乳酸鈉溶液
碳酸氫鈉
無水磷酸二氫鈉
羧甲纖維素鈉
微晶纖維素
無水磷酸氫二鈉
聚乙二醇
氯化鈉
氯化鎂
黃凡士林/白凡士林
磷酸氫二鉀
司盤系列
藥用糊精
海藻酸鈉
氯化鈣
1.3丁二醇
預(yù)膠化淀粉
羧甲淀粉鈉
水楊酸鈉
碳酸鈣
?;撬?/a>
倍他環(huán)糊精
鞣酸
滑石粉
蛋黃卵磷脂
DL-蘋果酸
富馬酸
二氧化鈦
維生素E
粉末香精
液體香精
麻油
丁香油
硬脂酸鎂
右旋糖酐
司盤80(油酸山梨坦)
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
琥珀酸
硬脂酸聚烴氧(40)酯
硫酸銨
醋酸鈉
羥乙ji纖維素
交聯(lián)羧甲纖維素鈉
巴西棕櫚蠟
色素 印度柔亞/上海獅頭
木糖醇
維生素E琥珀酸聚乙二醇酯
海藻酸
辛酸鈉
玉米油
焦糖
共聚維酮
西黃蓍膠
山崳酸甘油酯
環(huán)拉酸鈉
阿拉伯膠
磷酸鈉十二水合物
己二醇
水楊酸甲酯
精油
N,N-二甲基乙酰胺
玻瑞因
蓖麻油
谷氨酸鈉
賽比克305乳化劑
爐甘石
普魯蘭多糖
1.2己二醇
肉豆蔻酸異丙酯
三氯生
DL-酒石酸
碳酸氫鉀
煙酰胺
硫酸鈣
紅氧化鐵
中鏈甘油三酸脂
聚谷氨酸
甲基丙烯酸丙烯酸乙酯
二甲基亞砜
依克多因

依地酸二鈉 現(xiàn)行版藥典CP2025質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件

時(shí)間:2025/11/11
分享:

C10H14N2Na2O8·2H2O 372.24

[6381-92-6]

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中溶解,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】(1)取本品,在50℃減壓干燥4小時(shí),其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(附圖)一致(通則0402)。

(2)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

【檢查】酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~5.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物 取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,搖勻,放置至少12小時(shí),待沉淀生成后,濾過,用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.004%)。

干燥失重 取本品1.0g,在150℃干燥6小時(shí),減失重量應(yīng)為8.7%~11.4%(通則0831)。

氨基三乙酸 取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

取氨基三乙酸對(duì)照品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加濃氨溶液0.5ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液。

取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液。

取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1)-甲醇(90∶10)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl,注入液相色譜儀,氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。

供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。

鐵鹽 取本品0.50g,加水適量使溶解,置50ml納氏比色管中,加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g,振搖溶解后,加巰基乙酸0.1ml,搖勻,用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性,用水稀釋至50ml,搖勻,靜置5分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液(通則0807)1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。

【含量測(cè)定】 取本品約0.4g,精密稱定,加水40ml使溶解,加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)10ml,以鋅滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑,繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

【類別】螯合劑。

【貯藏】密閉,在干燥處保存。


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