測(cè)試時(shí)間	5-30min	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
產(chǎn)品新舊	全新	防塵防濺級(jí)別	正面ip65
進(jìn)口起源壓力	200mbar	流量檢測(cè)精度范圍	0.001ml/min
壓力檢測(cè)精度范圍	200---8000mbar	自動(dòng)化程度	全自動(dòng)

設(shè)備名稱(chēng)：過(guò)濾器完整性測(cè)試儀設(shè)備型號(hào)： Integtest V8.0 設(shè)備應(yīng)用：代替破壞性細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，對(duì)除菌級(jí)濾芯在使用前、后進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)已確定除菌級(jí)濾芯的完整性，從而間接驗(yàn)證過(guò)濾物質(zhì)*除菌。中國(guó)GMP及歐盟EP針對(duì)除菌過(guò)濾器的完整性檢測(cè)在測(cè)試方法上做了明確規(guī)定，常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。GMP規(guī)定是在除菌過(guò)濾使用后測(cè)試。EP 規(guī)定是在使用前及使用后均

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 功能*，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過(guò)濾器完整性的所有測(cè)試方法；

2. 采用自主優(yōu)化的 Linux 系統(tǒng)；

3. 優(yōu)化了測(cè)試運(yùn)算，縮短了測(cè)試時(shí)間；

4. 10 英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠；

5. 滿(mǎn)足離線(xiàn)在線(xiàn)測(cè)試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測(cè)試精度；

6. 自動(dòng)自檢功能，對(duì)儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開(kāi)機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)

上報(bào)。

7. 實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測(cè)試，可測(cè)試超濾模板及中空纖維柱（自配接口）。

8. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，電子記錄符合 21 CFR Part 11，

校準(zhǔn)符合符合 21 CFR 820.72 ,支持多級(jí)用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備*的

審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；

9.儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性的要求；

10.可建立 1000 組預(yù)存方案，可以*多種濾芯類(lèi)型和現(xiàn)場(chǎng)不同的測(cè)試條件，儀器更加簡(jiǎn)

單化、智能化；

11.增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了三曲線(xiàn)的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單

元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；

12.支持 USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測(cè)試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到；

13.可根據(jù)客戶(hù)要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無(wú)線(xiàn)通訊功能；

14.優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級(jí)別達(dá)到 IP54，采用快速連接頭（可采用 Staubli 接頭），

避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；

15.儀器的測(cè)試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢(xún)及導(dǎo)出；

16.高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長(zhǎng)至 100m,使上游體積的測(cè)試更加準(zhǔn)確，儀

器更能滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)的使用條件，而不影響測(cè)試結(jié)果；

17.內(nèi)置熱敏打印機(jī)避免顆粒及油墨污染風(fēng)險(xiǎn)，可在合適的條件下保持字跡清晰 10 年以上；

18.可根據(jù)客戶(hù)要求定制對(duì)外接口，便于客戶(hù)的自動(dòng)化控制管理；

19.采用中英文雙語(yǔ)操作界面；

20.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

21.1000 個(gè)用戶(hù)賬號(hào)，多達(dá)四極的用戶(hù)管理權(quán)限，且每個(gè)用戶(hù)的權(quán)限可采用默認(rèn)或定制方式確

定，更靈活的滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室的管理需要，*了用戶(hù)信息及權(quán)限配置；

22.最多可做到 15 芯 20 英寸濾筒的測(cè)試，大大提高使用者的工作效率；

23.豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶(hù)的

需要定制多種工業(yè)總線(xiàn)和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線(xiàn)全自動(dòng)化滅菌控

制系統(tǒng)的配套；

24.自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶(hù)的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和*的

專(zhuān)業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶(hù)放心使用該儀器，還可以為客戶(hù)過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技

術(shù)支持。

25.本儀器通過(guò)歐盟 CE 認(rèn)證。

性能參數(shù)：

電源要求/功率	100–240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配）
操作壓力	100-10000 mbar (150psi)
單位	Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2
操作條件	環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%
外型尺寸（mm）	480(長(zhǎng)) ×300 (寬) × 210(高)
測(cè)試功能	手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試；保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試；
測(cè)試精度	凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml
測(cè)試范圍	泡點(diǎn)：100-8000mbar 擴(kuò)散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
適用范圍	對(duì)稱(chēng)及非對(duì)稱(chēng)膜測(cè)試、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器（12芯 20 英寸以?xún)?nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過(guò)濾器；
審計(jì)追蹤	多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改
權(quán)限管理	用戶(hù)名密碼登錄，4 級(jí)權(quán)限，滿(mǎn)足 FDA 21CFR PART 11 要求
預(yù)存方案	1000 組
審計(jì)追蹤記錄存儲(chǔ)	≥5 年存儲(chǔ)
防倒灌裝置	有（選配）
用戶(hù)數(shù)量	1000 個(gè)
操作系統(tǒng)	Linux 系統(tǒng)
操作界面	采用中英文雙語(yǔ)操作界面
防塵防濺級(jí)別	IP54 正面 IP65
打印功能	自帶內(nèi)置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī) PC；
歷史記錄	存儲(chǔ) 30 萬(wàn)條記錄（優(yōu)盤(pán)導(dǎo)出可無(wú)限存儲(chǔ)）；
記錄備份	支持 U 盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線(xiàn)）；
顯示屏	高清晰度 10"彩色觸摸屏；
串口連接方式	RS232 串口，USB 接口；支持無(wú)線(xiàn)連接；
使用方式	在線(xiàn)/離線(xiàn)
適用環(huán)境	D級(jí)以上
重量	10KG
防爆功能	隔爆（選配）
信號(hào)輸出	（4-20）mA、RS485、12V報(bào)警輸出