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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

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更新時間：2025-01-18 08:30:39瀏覽次數(shù)：491次

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江蘇富奇恒溫設(shè)備有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：12條

所在地區(qū)：江蘇揚(yáng)州市

聯(lián)系人：劉朝興（經(jīng)理）

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品用途：該系列產(chǎn)品適用于廣泛適應(yīng)于產(chǎn)業(yè)界電子電器、光伏、、塑料、五金、化工等行業(yè)，如：電子零件、汽車零件、筆記本等產(chǎn)品虛擬氣

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品用途：

以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過FDA、GMP認(rèn)證的設(shè)備之一。設(shè)備儀器與放射健康中心是美國食品負(fù)責(zé)對所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設(shè)備的制造、工作性能和安全性的分支機(jī)構(gòu)。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,ａnd Cosmetic Act)對“醫(yī)療設(shè)備”進(jìn)行了定義，它包括從簡單如牙刷到復(fù)雜如可植入腦的諸多器械。設(shè)備儀器與放射健康中心還負(fù)責(zé)對具有輻射性的非的安全性能進(jìn)行監(jiān)管，這些設(shè)備包括手機(jī)、機(jī)場行李檢測設(shè)備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。

1、2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2、高濕試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH	10天
3、加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH	180天
4、長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH	365天
5、溫度試驗(yàn)：40℃ 60℃	10天

型號	THS-13	THS-33	THS-44
內(nèi)尺寸（mm)深寬高	2000X3000X2200	3000X5000X2200	4000X5000X2200
外尺寸（mm)深寬高	2550X3150X2530	3550X5150X2530	4550X5150X2530
溫度范圍	20~45℃
溫度波動	±0.5℃
溫度偏差	≤±1.5℃
溫度均勻	±2.5℃
濕度范圍	40~95%
濕度波動	±1.0%
濕度偏差	≤±3.0%
濕度均勻	±3.0%
控制系統(tǒng)	中國臺灣觸摸屏7寸彩屏控制，三級密碼符合FDA歐美標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；
加濕方式	電極超聲波加濕系統(tǒng)2臺加熱系統(tǒng)一備一用，全程確保一年不斷的工作；
制冷方式	美國谷輪全封閉2臺自動切換或者一備一用系統(tǒng)，制冷劑采用美國無氟環(huán)保型杜邦134a
功率電源	380V 50Hz 加濕2套加熱1套制冷 2套
價格	根據(jù)要求書面報(bào)價

3Q文件主要概述：

藥品穩(wěn)定性測試箱的專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)

通過IQ（安裝確認(rèn)）、OQ(運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）；提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需求，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。
1、IQ確認(rèn)目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動、提供測試數(shù)據(jù)、驗(yàn)證藥品穩(wěn)定性測試箱的安裝文件資料、安裝條件、安裝結(jié)果、符合設(shè)計(jì)要求，文件管理要求。
2、OQ確認(rèn)目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供主要進(jìn)口配件的出廠合格證，檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)穩(wěn)定性測試箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。
PQ確認(rèn)目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)
工藝，對相應(yīng)的試驗(yàn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求。

結(jié)構(gòu)性能：整機(jī)設(shè)計(jì)

設(shè)備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；和ICH中FDA“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)”，也可滿足2011版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；外觀要求美觀大方、潔凈光亮，設(shè)備表面的上部易于清潔，無衛(wèi)生死角。
庫房板：外表面材料：覆塑冷軋鋼板t0.8mm，內(nèi)表面材料：壁板、頂板：不銹鋼板（SUS304）T/0.8mm，庫板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質(zhì)發(fā)泡氨基甲酸乙酯)門材質(zhì)：同庫房板(標(biāo)準(zhǔn)色)，厚度：T/75mm，從室內(nèi)也可開啟式，帶鑰匙鎖功能；地板采用2mm花紋鋁板，底部用工字鋼和槽鋼預(yù)埋墊庫板底板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質(zhì)發(fā)泡氨基甲酸乙酯)