導(dǎo)語(yǔ)：中藥飲片 GMP 附錄修訂在即，紙質(zhì)臺(tái)賬時(shí)代即將結(jié)束。從批生產(chǎn)記錄到設(shè)備數(shù)據(jù)采集，再到追溯信息上報(bào)，一套系統(tǒng)幫你全面匹配新規(guī)要求。
近日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》中藥飲片附錄(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)，這份文件對(duì)中藥飲片生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量管控提出細(xì)化要求，也為廣大飲片企業(yè)的數(shù)字化合規(guī)建設(shè)指明了方向。
中藥飲片質(zhì)量，根源在于中藥材原料，也取決于炮制、倉(cāng)儲(chǔ)、流通全流程管控。本次征求意見(jiàn)稿除對(duì)炮制工藝、生產(chǎn)許可、工藝規(guī)程、質(zhì)量管理體系作出規(guī)定外，第十章信息化管理與追溯是本次修訂的重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)信息化能力提出明確導(dǎo)向性要求。
征求意見(jiàn)稿第六十條明確，企業(yè)應(yīng)逐步建立完善計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，覆蓋驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、包裝記錄以及生產(chǎn)檢驗(yàn)臺(tái)賬；電子數(shù)據(jù)修改必須完整留痕，落實(shí)崗位適配、權(quán)限分級(jí)的設(shè)計(jì)原則。第六十一條提出，使用數(shù)智化生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的企業(yè)，要實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)采集并同步傳入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第六十二條對(duì)追溯管理作出硬性要求：企業(yè)需建立飲片追溯制度，給各級(jí)銷售包裝賦予合規(guī)追溯標(biāo)識(shí)，完整保存追溯數(shù)據(jù)，并按要求向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)報(bào)送信息。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，僅依靠紙質(zhì)臺(tái)賬已經(jīng)難以適配監(jiān)管新導(dǎo)向。從中藥材原料到飲片成品出廠銷售，全流程數(shù)據(jù)可記錄、可查詢、可追溯，將成為中藥飲片企業(yè)的必修課。不少企業(yè)也面臨現(xiàn)實(shí)難題：手工記錄效率低下、數(shù)據(jù)容易丟失，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、追溯各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)相互割裂，很難同時(shí)滿足電子留痕、設(shè)備數(shù)據(jù)采集、追溯信息上報(bào)等多重合規(guī)要求。
面對(duì)新規(guī)帶來(lái)的合規(guī)壓力，一套貼合中藥飲片 GMP 要求的追溯信息化系統(tǒng)，是企業(yè)落實(shí)政策要求的有力抓手。
迦南的中藥材溯源系統(tǒng) iPharm MTS，深度匹配本次征求意見(jiàn)稿第十章信息化管理與追溯的合規(guī)要點(diǎn)，助力中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)完成數(shù)字化升級(jí)。系統(tǒng)可完整生成驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、取樣、批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、包裝記錄，自動(dòng)形成生產(chǎn)與檢驗(yàn)臺(tái)賬；嚴(yán)格遵循權(quán)限分級(jí)、崗位適配原則，所有電子數(shù)據(jù)修改全流程留痕，完整記錄修改人、審批人、修改時(shí)間、修改理由及修改前原始數(shù)據(jù)，滿足計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì)追蹤要求。
同時(shí)系統(tǒng)可對(duì)接車間數(shù)智化生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)自動(dòng)采集，并且和對(duì)應(yīng)批記錄做業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)，完成數(shù)據(jù)自動(dòng)歸檔存儲(chǔ)。在追溯落地層面，系統(tǒng)可以對(duì)藥材的采收、初加工、倉(cāng)儲(chǔ)和物流再到銷售終端環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理，并為每個(gè)最小包裝建立溯源碼，完整記錄、存儲(chǔ)全鏈條追溯數(shù)據(jù)，并且支持直接向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供上報(bào)追溯信息，落實(shí)法規(guī)的追溯管理義務(wù)。
中藥產(chǎn)業(yè)講究 “藥材好，藥才好”，質(zhì)量追溯正是守護(hù)中藥品質(zhì)的重要手段。隨著監(jiān)管持續(xù)向數(shù)字化、全鏈條化升級(jí)，盡早布局適配 GMP 附錄要求的信息化追溯體系，既是響應(yīng)政策新規(guī)，也是企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量根基，打造品牌競(jìng)爭(zhēng)力的重要一步。
如果您的企業(yè)正在評(píng)估中藥飲片信息化追溯方案，歡迎留言或私信我們，獲取 iPharm MTS 系統(tǒng)詳細(xì)介紹與合規(guī)落地建議。
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