隨著中藥行業(yè)監(jiān)管不斷加強(qiáng)，“追溯體系”已經(jīng)成為很多藥企關(guān)注的重點(diǎn)。特別是在新規(guī)實(shí)施的背景下，企業(yè)不僅需要保證產(chǎn)品質(zhì)量，還需要能夠清晰記錄藥材來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程以及流通信息。
那么，一個(gè)真正符合監(jiān)管要求的中藥材追溯體系，應(yīng)該是什么樣的？
很多企業(yè)最初理解的追溯，往往只是給產(chǎn)品貼一個(gè)二維碼。但從監(jiān)管要求和質(zhì)量管理角度來(lái)看，追溯并不僅僅是一個(gè)查詢?nèi)肟?，而是一整套貫穿產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)據(jù)管理體系。
換句話說(shuō)，追溯體系的核心，不是“掃碼”，而是全過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄與關(guān)聯(lián)管理。
如果從中藥材產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，一套完整的追溯體系通常需要覆蓋三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：種植管理、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控、流通管理。只有把這些環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)打通，企業(yè)才能真正實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追”。
種植管理規(guī)范化
中藥材質(zhì)量與種植環(huán)境密切相關(guān)，因此在規(guī)范化種植基地中，需要對(duì)種植過(guò)程進(jìn)行記錄，例如土壤、種源、田間管理情況以及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。同時(shí)，藥材檢測(cè)報(bào)告也需要與具體批次藥材進(jìn)行關(guān)聯(lián)，從源頭形成完整的質(zhì)量檔案。通過(guò)數(shù)字化管理方式，企業(yè)可以隨時(shí)掌握種植基地的生產(chǎn)情況和質(zhì)量記錄，為后續(xù)采購(gòu)和質(zhì)量追溯提供可靠依據(jù)。
中藥材流通清晰化
從采收到進(jìn)入制藥企業(yè)，中藥材通常要經(jīng)歷初加工、分揀、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)。在這一過(guò)程中，不同批次的藥材可能被拆分、合并或重新包裝，如果缺乏統(tǒng)一管理，很容易出現(xiàn)批次信息混亂的情況。
通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以對(duì)藥材的采收、初加工、倉(cāng)儲(chǔ)和物流再到銷售終端環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理，并為每個(gè)最小包裝藥材 建立唯一標(biāo)識(shí)，從而形成清晰的追溯鏈條。
質(zhì)量管控透明化
當(dāng)藥材進(jìn)入企業(yè)之后，需要與采購(gòu)、庫(kù)存、質(zhì)量檢測(cè)以及生產(chǎn)加工等信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。例如藥材批次信息、檢測(cè)報(bào)告、以及生產(chǎn)加工記錄等，都可以通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一管理。
當(dāng)這些數(shù)據(jù)被完整記錄并相互關(guān)聯(lián)之后，一旦需要進(jìn)行質(zhì)量追溯，企業(yè)就能夠快速查詢到某一批藥材的來(lái)源、流通記錄以及在生產(chǎn)中的使用情況，從而真正實(shí)現(xiàn)全過(guò)程追溯。
越來(lái)越多中藥企業(yè)正在通過(guò)迦南中藥材追溯系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一管理模式。將GAP管理、物料管理、藥材檢測(cè)記錄以及溯源碼管理整合到系統(tǒng)中，讓原本分散在不同環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)鏈條。
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