藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容有哪些?

時(shí)間：2024/5/16

　　藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容有哪些?下面杭州聚同就從三個(gè)方面給大家講解一下。

　　微生物限度檢測(cè)分為染菌量的檢測(cè)和控制菌的檢測(cè)，包括以下三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目：

　　1.細(xì)菌數(shù)檢測(cè) 細(xì)菌數(shù)測(cè)定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)。

　　2.真菌數(shù)檢測(cè) 包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測(cè)。細(xì)菌、真菌數(shù)測(cè)定是對(duì)染菌量檢測(cè)，是檢測(cè)單位質(zhì)量、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測(cè)定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度，用于評(píng)價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量。

　　3.控制菌檢測(cè) 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量，同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多，在實(shí)際工作中不可能逐一檢測(cè)，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和可操作性，通過長(zhǎng)期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過對(duì)控制菌的檢測(cè)評(píng)價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量，保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定：藥品檢測(cè)的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對(duì)某一制劑這七種菌不必全部檢測(cè)，需檢測(cè)的種類與藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān)。

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