微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被2um的塵粒污染尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱源反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或 異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)童、粒徑及 理化性質(zhì)有關(guān)。另外，微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境最重要的因素，它與最終的產(chǎn)品微生物負(fù)載 控制相關(guān)。研究表明，單一微生物本身并不能獨(dú)立存活在空氣當(dāng)中，他們要么以菌因形式存 在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于um的粒子)之上。這也就將空氣中 微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一是。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的 數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP 規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒)多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個級別，生產(chǎn)企業(yè)不僅要對潔凈室的級別進(jìn)行確認(rèn)，還要對潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測。塵埃粒子測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩 種，靜態(tài)測試是在空氣凈化系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，目潔凈室內(nèi)無生產(chǎn)操 作人員情況下進(jìn)行。動態(tài)測試是在潔凈室處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。

中國GMP 對于各·級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表: