為什么高濕環(huán)境對(duì)醫(yī)療設(shè)備是“隱形殺手"？

醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的電路板、光學(xué)系統(tǒng)和高精度元器件，對(duì)水汽都非常敏感。哪怕只是一點(diǎn)點(diǎn)的凝露或濕氣滲透，都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的失效。

電路與主板問(wèn)題：高濕環(huán)境會(huì)直接導(dǎo)致電路板腐蝕、短路或絕緣電阻下降。一份來(lái)自FDA的報(bào)告中就提到，奧林巴斯的一款內(nèi)窺鏡主機(jī)曾因高濕度環(huán)境導(dǎo)致面板內(nèi)部腐蝕而無(wú)法正常工作。

精密組件失效：呼吸機(jī)這類設(shè)備對(duì)氣路和電路精度要求。有研究曾指出，壓縮空氣濕度過(guò)高是導(dǎo)致PB840呼吸機(jī)集中性故障的主要原因之一。另一份報(bào)告也提到，液體進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部導(dǎo)致其PCB板受潮，觸發(fā)了設(shè)備故障。

誰(shuí)能給出這個(gè)答案？——步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱

要測(cè)試像CT、MRI這些大型設(shè)備，普通的試驗(yàn)箱根本放不下。這時(shí)就需要用到步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱。它是一個(gè)大到人可以走進(jìn)去的“氣候箱"，專門為大型整機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

它的核心價(jià)值在于：無(wú)需拆解設(shè)備，就能讓整機(jī)在模擬的高溫高濕環(huán)境中通電運(yùn)行，一次性完成帶載試驗(yàn)，測(cè)試結(jié)果更貼近真實(shí)使用場(chǎng)景。

“考試"怎么考？——依據(jù)國(guó)標(biāo)GB/T 14710

針對(duì)醫(yī)療設(shè)備高濕環(huán)境的測(cè)試，有非常具體的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可循，即 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就像一個(gè)詳細(xì)的“考試大綱"，規(guī)定了設(shè)備需要經(jīng)歷的“考試科目"和“及格線"。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備會(huì)根據(jù)其使用環(huán)境被分為I組、II組或III組，對(duì)應(yīng)不同的嚴(yán)酷等級(jí)。在針對(duì)濕熱環(huán)境的測(cè)試中，會(huì)進(jìn)行兩種關(guān)鍵考核：

額定工作濕熱試驗(yàn)：設(shè)備在模擬的高溫高濕環(huán)境下（例如，III組設(shè)備需在50℃/93%RH環(huán)境中）通電工作至少4小時(shí)，檢測(cè)其能否正常運(yùn)行。

濕熱貯存試驗(yàn)：設(shè)備在更的濕熱條件下（例如，60℃/93%RH）不通電存放48小時(shí)，模擬其在倉(cāng)庫(kù)或運(yùn)輸途中受潮后的狀態(tài)，結(jié)束后再通電檢查是否能正常啟動(dòng)。