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在2025版《中國藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法被藥典指定測定結(jié)果作為最終判定的依據(jù)。

光阻法雖然具有快速、便捷等優(yōu)點(diǎn)，但在某些情況下存在局限性。例如，對(duì)于一些高黏度樣品、乳劑注射液、帶顏色樣品、脂質(zhì)體、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡的樣品等，光阻法可能會(huì)受到樣品性質(zhì)的干擾，導(dǎo)致測定結(jié)果不準(zhǔn)確。而顯微計(jì)數(shù)法通過直接觀察和微粒計(jì)數(shù)，能夠更直觀、準(zhǔn)確地反映樣品中不溶性微粒的實(shí)際情況。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930基于經(jīng)典的顯微鏡計(jì)數(shù)法原理，通過全自動(dòng)掃描技術(shù)，將傳統(tǒng)人工顯微觀察與現(xiàn)代數(shù)字圖像處理融合，能夠清晰地捕捉和識(shí)別各種類型的微粒。特別適用于傳統(tǒng)光阻法難以準(zhǔn)確分析的復(fù)雜樣品，如易產(chǎn)生氣泡的高黏度制劑、帶顏色溶液以及脂質(zhì)體、混懸劑等特殊制劑，為制藥企業(yè)提供了符合藥典要求的第二法定手段。