不溶性微粒檢查法

　　本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

　　本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法側(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)祛進(jìn)行測(cè)定，并以顯撒計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

　　光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳$器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。

 　　顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺分別測(cè)定其最長(zhǎng)直徑在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根據(jù)過濾面積上的微?？倲?shù)，計(jì)算出被檢測(cè)的供試液每1ml（或每個(gè)容器）中含不溶性微粒的數(shù)量,這就是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀操作的原理。