藥用級(jí)維生素E油有CDE備案登記號(hào)

本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C₃₁H₅₂O₃應(yīng)為96.0%～102.0%?！拘誀睢?/span>

本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會(huì)固化，25℃左右熔化。本品在無水乙醇、丙酮或植物油中易溶，在水中不溶。

比旋度  避光操作。取本品約0.4g，精密稱定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小時(shí)，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉(zhuǎn)移至200ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用提取2次（75ml，25ml），合并液，振搖3分鐘；用水洗滌4次，每次50ml，棄去洗滌液，置水浴上減壓或在氮?dú)饬飨抡舾芍?～8ml時(shí)，停止加熱，殘?jiān)⒓醇赢愋镣槿芙獠⒍哭D(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用異 辛烷稀釋至刻度，搖勻，比旋度（按d-α-生育酚計(jì)，即測(cè)得結(jié)果除以換算系數(shù)0.911）不得低于+24°（天然型）。折光率  本品的折光率為1.494～1.499。吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。【鑒別】

（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 1206圖）一致?！緳z查】

生育酚（天然型） 取本品0.10g，加無水乙醇5ml溶解后，加二苯胺試液1滴，用硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）不得過1.0ml。有關(guān)物質(zhì)（合成型） 取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，α-生育酚（雜質(zhì)I）（相對(duì)保留時(shí)間約為0.87）的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。殘留溶劑  正己烷  取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取正己烷，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法試驗(yàn)，以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。正己烷的殘留量應(yīng)符合規(guī)定（天然型）?！竞繙y(cè)定】

照氣相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱；柱溫為265℃。理論板數(shù)按維生素E峰計(jì)算不低于500（填充柱）或5000（毛細(xì)管柱），維生素E峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。校正因子的測(cè)定  取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取維生素E對(duì)照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，作為對(duì)照品溶液，取1～3μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。測(cè)定法  取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，作為供試品溶液；取1～3μl注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得?！绢悇e】

維生素類藥。

【貯藏】

避光，密封保存?！局苿?/span>

（1）維生素E片

（2）維生素E軟膠囊

（3）維 生素E注射液

（4）維生素E粉

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