乙基纖維素水分散體藥用級輔料藥，CDE備案

本品含乙基纖維素應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色混懸液。

【鑒別】

（1）取本品，置培養(yǎng)皿中，均勻鋪開，在60℃烘箱內干燥，應形成透明或半透明的薄膜。

（2）取鑒別（1）項下的薄膜少許，照紅外分光光度法（通則0402，溴化鉀壓片法），應在3600～2600cm^-1和1500～800cm^-1區(qū)間有最大吸收，且與乙基纖維素對照品圖譜一致。【檢查】

黏度取本品，采用NDJ-79型旋轉黏度計，選用合適的轉子，調節(jié)溫度為25℃±0.1℃，測定動力黏度（通則0633第二法）。讀數(shù)應在儀器測定量程的10%～90%范圍內，分別記錄在60、90、120秒時讀數(shù)，三次的平均值即為黏度值，不得大于150mPa•s。pH值應為4.0～7.0（通則0631）。二氯甲烷（生產工藝中使用二氯甲烷時測定）取本品適量，精密稱定，用二甲基亞砜溶解并稀釋制成每1ml中約含75mg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取二氯甲烷適量，加二甲基亞砜溶解并稀釋制成每1ml中約含45µg的溶液，作為對照溶液。分別精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱；柱溫為50℃，維持4分鐘，以每分鐘30℃升溫至200℃，維持2分鐘；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃；頂空瓶溫度為80℃，平衡時間為20分鐘。分別取供試品溶液和對照溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，應符合規(guī)定。干燥失重取本品5ml，加已恒重的20～30目砂10g，攪勻，精密稱定，在60℃干燥至恒重，減失重量不得過71.0%（通則0831）。重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【貯藏】密閉，避免凍結。

乙基纖維素水分散體藥用級輔料藥，CDE備案