藥用級維生素A原料藥CDE備案關聯(lián)審評

藥用級維生素A原料藥CDE備案關聯(lián)審評

本品系用每lg含270萬單位以上的維生素A醋酸酯結晶加精制植物油制成的油溶液。含維生素A應為標示量的97.0%～103.0%。

 【性狀】本品為淡黃色油溶液或結晶與油的混合物（加熱至60℃應為廓清溶液）；無臭；在空氣中易氧化，遇光易蛻變。 本品與三甲烷、乙、環(huán)己烷或石油醚能恣意混合，在乙醇中微溶，在水中不溶。 

【鑒別】取本品1滴，加三甲烷10ml振搖使溶解；取2滴，加三甲烷2ml與25%三氯化銻的三甲烷溶液0.5ml，即顯藍色，突變成紫紅色。 【檢查】酸值 取乙醇與乙各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加*滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，再加本品2.0g，振搖使溶解，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值應不大于2.0（通則 0713）。 過氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸-三甲烷（6：4）30ml，振搖使溶解，加碘化鉀的飽和溶液1ml，振搖1分鐘，加水100ml與淀粉指示液1ml，用硫代*滴定液（0.01mol/L）滴定至紫藍色消逝，并將滴定的結果用空白實驗校正。耗費硫代*滴定液（0.01mol/L）不得過1.5ml。 

【含量測定】取本品，照維生素A測定法（通則 0721）項下紫外-可見分光光度法測定，即得。 

【類別】維生素類藥。 

【規(guī)格】（1）每lg含維生素A 50萬單位 （2）每lg含維生素A 100萬單位 

【貯藏】裝于鋁制或其他適合的容器內，充氮氣，密封，在涼暗處保管。 

【制劑】（1）維生素A軟膠囊 （2）維生素AD軟膠囊 （3）維生素AD滴劑