藥用硫酸鋅補(bǔ)鋅藥原料藥收斂藥CDE備案

藥用硫酸鋅補(bǔ)鋅藥原料藥收斂藥CDE備案

本品含ZnSO₄·7H₂0應(yīng)為99.0%～103.0%。 

【性狀】本品為無色的棱柱狀或細(xì)針狀結(jié)晶或顆粒狀的結(jié)晶性粉末；無臭；有風(fēng)化性。 本品在水中極易溶解，在甘油中易溶，在乙醇中不溶。 【鑒別】本品的水溶液顯鋅鹽與硫酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，不得顯橙紅色。 溶液的廓清度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清。 堿金屬與堿土金屬鹽取本品2.0g，置200ml量瓶中，加水150ml溶解后，加硫化銨試液適量，使鋅鹽沉淀完整，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；分取濾液100ml，加硫酸0.5ml，蒸干并熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^5mg（0.5%）。 鉛鹽 取本品0.50g，加水5ml溶解后，加化鉀試液10ml，搖勻，放置使溶液廓清，加硫化鈉試液5滴，靜置2分鐘；如顯色，與規(guī)范鉛溶液0.50ml用同法制成的對照液比擬，不得更深（0.001%）。 鋁、鐵、銅鹽與其他重金屬 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加濃氨溶液10ml，放置30分鐘，溶液應(yīng)廓清無色，加硫化鈉試液適量，只許生成白色沉淀。 

【含量測定】取本品約0.3g，精細(xì)稱定，加水30ml溶解后，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于14.38mg的ZnSO₄·7H₂0。 

【類別】補(bǔ)鋅藥、收斂藥。 

【貯藏】密封保管。 

【制劑】（1）硫酸鋅口服溶液 （2）硫酸鋅片 （3）硫酸鋅顆粒