醫(yī)藥級(jí)蔗糖 制藥矯味劑 CDE備案輔料

醫(yī)藥級(jí)蔗糖 制藥矯味劑 CDE備案輔料

本品為β-D呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。    【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無(wú)臭，味甜。    本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無(wú)水乙醇中幾乎不溶。    比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為﹢66.3°至﹢67.0°。    【鑒別】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L*溶液中和，再加堿性酒石酸銅試液，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀。    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與蔗糖對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。    【檢查】 溶液的顏色取本品5g，加水5ml溶解后，如顯色，與黃色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。    硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。    還原糖  取本品5.0g，置250ml錐形瓶中，加水25ml溶解后，精密加堿性枸櫞酸銅試液25ml與玻璃珠數(shù)粒，加熱回流使在3分鐘內(nèi)沸騰，從全沸時(shí)起，連續(xù)沸騰5分鐘，迅速冷卻至室溫（此時(shí)應(yīng)注意勿使瓶中氧化亞銅與空氣接觸），立即加25%碘化鉀溶液15ml，搖勻，隨振搖隨緩緩加入硫酸溶液（1→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代*滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)做一空白試驗(yàn)；二者消耗硫代*滴定液（0.1mol/L）的差數(shù)不得過(guò)2.0ml（0.10%）。    熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。    鈣鹽  取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，加水至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.10mg的Ca）5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。    【類別】藥用輔料，矯味劑和黏合劑等。    【貯藏】密封，在干燥處保存。