醫(yī)藥級(jí)氯霉素抗生素原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字

醫(yī)藥級(jí)氯霉素抗生素原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字

本品為D-蘇式-（-）-N-[α-（羥基甲基-β-羥基-對(duì)硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含氯霉素C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅應(yīng)為98.0%～102.0%。
   【性狀】本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長(zhǎng)片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
   本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為149～153℃。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+18.5°至+21.5°。
   【鑒別】（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強(qiáng)力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三氯烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗(yàn)，應(yīng)不顯色。
   （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉緩沖溶液（取磷酸二氫鉀6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液溶解并稀釋至1000ml，再加三乙胺5ml，混勻，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-甲醇（68：32）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為277nm；取氯霉素對(duì)照品、氯霉素二醇物對(duì)照品與對(duì)硝基苯甲醛對(duì)照品各適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中各含50μg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。各相鄰峰的分離度均應(yīng)符合要求。
   測(cè)定法  精密稱取本品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氯霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】酰胺醇類抗生素。
   【貯藏】密封保存。
   【制劑】（1）氯霉素片  （2）氯霉素膠囊   （3）氯霉素眼膏  （4）氯霉素滴耳液  （5）氯霉素滴眼液