醫(yī)藥用級(jí)格列本脲原料 CDE備案資質(zhì)齊全

本品為N-[2-[4-[[[（環(huán)己氨基）羰基]氨基]磺?；鵠苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計(jì)算，含C₂₃H₂₈ClN₃O₅S不得少于99.0%。
   【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。
   本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為170?174℃。
   【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在274nm與300nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在272nm與278nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

醫(yī)藥用級(jí)格列本脲原料 CDE備案資質(zhì)齊全

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5±0.05）-甲醇（3：5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為300nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各組分出峰順序依次為雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、格列本脲。理論板數(shù)按格列本脲峰計(jì)算不低于5000，雜質(zhì)Ⅰ峰與雜質(zhì)Ⅱ峰的分離度應(yīng)符合要求。
   測(cè)定法  取本品約10mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列本脲對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類(lèi)別】降血糖藥。
   【貯藏】密閉保存。
   【制劑】格列本脲片