醫(yī)藥用級無水碳酸鈉GMP廠家備案輔料500g

醫(yī)藥用級無水碳酸鈉GMP廠家備案輔料500g

【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
   氯化物  取本品0.4g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。
   硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。
   銨鹽  取本品1.0g，加*試液10ml，加熱，發(fā)生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。
   碳酸氫鈉  取本品0.4g，加水20ml溶解后，加入氯化鋇試液20ml，濾過。取續(xù)濾液10ml加入酚酞指示液0.1ml，溶液不得變紅；剩余續(xù)濾液煮沸2分鐘，溶液仍應澄清。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
   鐵鹽  取本品1.0g，加水適量溶解后，加稀鹽酸使成微酸性，煮沸除盡二氧化碳氣體，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
   重金屬  取砷鹽檢查項下供試品溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），應符合規(guī)定（百萬分之五十）。
   砷鹽　取本品2.0g，加鹽酸5ml與水25ml后，煮沸除盡二氧化碳氣體，放冷，滴加5mol/L*溶液至溶液呈中性并用水稀釋至50ml，搖勻，分取10ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0005%）。
   【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加水50ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1.0mol/L）滴定至溶液由綠色轉變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色轉變?yōu)榘底仙⒌味ǖ慕Y果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（1.0mol/L）相當于53.00mg的Na₂CO₃。
   【類別】藥用輔料，pH值調節(jié)劑等。
   【貯藏】密封保存。

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