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藥用級(jí)醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單

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更新時(shí)間:2022-02-14 14:09:24瀏覽次數(shù):404次

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證書 GMP證書
藥用級(jí)醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單
本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在丙酮中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在丙酮中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。
      比旋度  取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,比旋度應(yīng)為+183°至+190°。
      吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在238nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm}為373~397。
   【鑒別】(1)取本品約1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%*溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml,即顯紅色。
     (2)取本品約5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分鐘,即顯橙色;將此溶液傾入10ml水中,即變成黃色,漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。
     (3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
     (4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集549圖)一致。
   【檢查】 有關(guān)物質(zhì)  臨用新制。取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取潑尼松對(duì)照品、醋酸可的對(duì)照品各適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀,出峰順序?yàn)闈娔崴?、醋酸潑尼松、醋酸可的,醋酸潑尼松峰與醋酸可的峰的分離度應(yīng)大于2.5。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中潑尼松、醋酸可的峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰;按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,分別不得過(guò)0.5%與1.5%;各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍 (0.01%)的色譜峰忽略不計(jì)。
      千燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
   【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(33:67)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,醋酸潑尼松峰與醋酸可的峰間的分離度應(yīng)符合要求。
      測(cè)定法  取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸潑尼松對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
   【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
   【貯藏】 遮光,密封保存。

藥用級(jí)醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單

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公司主營(yíng)產(chǎn)品:

單糖漿500ml瓶  依托紅霉素25kg

地塞米松100g袋  益母草流浸膏500ml瓶

地塞米松1kg  吲哚美辛25kg

地塞米松磷酸鈉100g袋  愈創(chuàng)木酚甘油醚25kg

地塞米松磷酸鈉1kg  愈創(chuàng)木酚磺酸鉀25kg

顛茄酊500ml瓶  遠(yuǎn)志流浸膏20kg

顛茄流浸膏500ml瓶  制霉菌素25kg

聚維酮碘25kg  樟腦粉1kg袋

碘500g瓶  樟腦粉25kg

月桂氮卓酮500ml瓶  黃原膠25kg

月桂氮卓酮20kg  交聯(lián)聚維酮20kg

碘酊(2%)500ml瓶  焦亞*500g瓶

碘化鉀500g瓶  焦亞*25kg

碘化鉀25kg  磷酸氫二鉀三水合物500g袋

25kg

對(duì)乙酰氨基酚25kg  5kg

呋喃西林25kg  吡咯烷酮K3025kg

氟尿嘧啶1kg  丙二醇25kg

干酵母25kg  丙二醇500g瓶

甘草浸膏25kg  大豆油20kg

甘草流浸膏5kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%500g瓶

甘露醇25kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%25kg

甘油500g瓶   二甲硅油500g瓶

甘油25kg   二甲硅油5kg

枸櫞酸500g瓶   二甲硅油25kg

枸櫞酸25kg   二甲硅油20L升

枸櫞酸鉀500g瓶   二甲基亞砜500ml瓶


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