藥用維生素D3藥典二部廠家CDE備案資質(zhì)全

藥用維生素D3藥典二部廠家CDE備案資質(zhì)全

本品為9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C₂₇H₄₄O應(yīng)為97.0%～103.0%。
   【性狀】本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。
   本品在乙醇、丙酮極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。
   吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為465～495。
   【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?、藍(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   （3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使*溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₃峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D₃峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
   【含量測(cè)定】取本品，照維生素D測(cè)定法測(cè)定，即得。
   【類別】維生素類藥。
   【貯藏】遮光，充氮，密封，在冷處保存。
   【制劑】維生素D₃注射液

公司主營產(chǎn)品：

碘                          500g起/袋        
凡士林（黃）                500g起/瓶        
水溶氮酮                    500g起/袋       
凡士林（白）                500g起/瓶        
可溶性淀粉                  500g起/袋       
軟皂                        500g起/瓶           
微粉硅膠                    500g起/袋        
二甲亞砜                    500g起/瓶        
聚維酮k30                   500g起/袋        
枸櫞酸                      500g起/袋 
β環(huán)糊精                    500g起/袋        
枸櫞酸鉀                    500g起/袋 
聚丙烯酸樹脂Ⅱ                 500g起/袋        
枸櫞酸鈉                     500g起/袋
聚丙烯酸樹脂Ⅲ                 500g起/袋        
聚山梨酯80                  500g起/瓶        
聚丙烯酸樹脂Ⅳ              500g起/袋        
司盤-80                    500ml起/瓶        
硬脂酸                      500g起/袋       
十二烷基*              500g起/袋        
卡波姆                      500g起/袋        
二氧化鈦                    500g起/袋        
十八醇                      500g起/瓶        
乙基纖維素(低粘)            500g起/袋       
*                    500g起/瓶        
甲基纖維素                  500g起/袋       
氫氧化鉀                    500g起/瓶        
無水乳糖                    500g起/袋        
明膠                        500g起/袋        
滑石粉                      500g起/袋        
川蠟（蟲白蠟）              500g起/袋        
環(huán)拉酸鈉（甜蜜素)           500g起/袋