本品為3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14）-ma啡喃氫溴酸一水合物，按無水物計(jì)算，含C₁₈H₂₅NO•HBr•H₂O應(yīng)為98.0%～102.0%。    【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭。    本品在乙醇中易溶，在三lv甲烷中溶解，在水中略溶，在乙mi中不溶。    比旋度  取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+28.0°至+30.0°。    【鑒別】  （1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml，產(chǎn)生黃色沉淀。    （2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在278nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。    【檢查】  酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.2～6.5。    乙醇溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。    N，N-二甲ji苯胺  取本品0.50g，加水20ml，置水浴中加熱溶解后冷卻，加1mol/L醋酸溶液2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml，再加水使成25ml，搖勻；如顯色，與對照液（取N，N-二甲ji苯胺對照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水適量，于水浴中溫?zé)崾谷芙猓铀♂屩量潭?，搖勻，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.001% ） 。    酚類化合物  取本品約5mg，加3mol/L鹽酸溶液1滴，水1ml和三氯化鐵試液2滴，混勻，加鐵qing化鉀試液2滴，2分鐘后，不得顯藍(lán)綠色。    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μ1，注入液相色譜儀，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質(zhì)峰，雜質(zhì)I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質(zhì)Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），且其峰面積（或校正后的峰面積）在對照溶液主峰面積0.25～0.5倍之間的雜質(zhì)峰不得超過1個(gè)；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），校正后各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(jì)。    ------------------------------------      雜質(zhì)名稱          相對保留時(shí)間    ------------------------------------       雜質(zhì)I                 1.1       雜質(zhì)Ⅱ                0.4       雜質(zhì)Ⅲ                0.8       雜質(zhì)Ⅳ                0.9    ------------------------------------        殘留溶劑  取本品約1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞砜5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另取甲醇、丙酮與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞砜稀釋制成每1ml中分別含0.6mg、1.0mg與0.18mg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為32℃，維持7分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，各色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇、丙酮與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。    水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，水分應(yīng)為3.5%～5.5%。    熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（通則0841）。    【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm， 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以緩沖液（取磺基丁二酸鈉二辛酯3.11g與硝酸an0.56g，加水450ml與乙腈300ml使溶解，用冰醋酸約220ml調(diào)節(jié)pH值至2.0，用水稀釋至1000ml）-乙腈（72：28）為流動相；檢測波長為280nm。取氫溴酸右美沙芬適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，置紫外光燈（365nm）下照射24小時(shí)，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速或柱溫，使主成分色譜峰的保留時(shí)間約為16分鐘，右美沙芬峰與雜質(zhì)Ⅲ峰的分離度應(yīng)大于3.5。    測定法  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。    【類別】  鎮(zhèn)咳藥。    【貯藏】  遮光，密封保存。    【制劑】  （1）氫溴酸右美沙芬口服溶液 （2）氫溴酸右美沙芬片  （3）氫溴酸右美沙芬膠囊  （4）氫溴酸右美沙芬緩釋片  （5）氫溴酸右美沙芬顆粒  （6）注射用氫溴酸右美沙芬