GMP認證的甲酚皂溶液原料藥廠家直發(fā)

本品含甲酚（C₇H₈O）應(yīng)為標示量的85.0%~110.0%。

【性狀】　

本品為黃棕色至紅棕色的黏稠液體；帶甲酚的臭氣。

本品能與乙醇混合成澄清液體。

【檢查】

堿度　取本品1.0ml，加中性乙醇20ml稀釋后，加酚酞指示液1ml，如顯紅色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.05mol/L）不得過1.0ml。

未皂化物　取本品5.0ml，加水95ml，混勻，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與對照液（取標準硫酸鉀溶液6.0ml，加水80ml與稀鹽酸1ml，用比色用氯化鈷液和濃焦糖液調(diào)色，俟色調(diào)與供試品溶液近似后，加25%氯化鋇溶液3ml，并加水至100ml，搖勻，放置10分鐘）比較，不得更濃。

裝量　取本品，照較低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

微生物限度　取本品，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法和控制菌檢查法及非無菌藥品微生物限度標準檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】　

照氣相色譜法測定。

內(nèi)標溶液　取苯甲醛適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

對照品溶液　取鄰甲酚對照品約25mg、對甲酚對照品約25mg與間甲酚對照品約40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液2ml，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷為固定液；柱溫為110℃；進樣體積1μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按鄰甲酚峰計算不低于5000，內(nèi)標物質(zhì)、鄰甲酚、對甲酚與間甲酚各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積分別計算鄰甲酚、對甲酚與間甲酚的含量，并計算總和。

【類別】　同甲酚。

【貯藏】　遮光，密封保存。