藥用級(jí)枸櫞酸（一水檸檬酸）    藥用級(jí)枸櫞酸（一水檸檬酸）  

枸櫞酸

Juyuansuan

Citric Acid

C₆H₈O₇•H₂O 210.14 [5949-29-1] 本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C₆H₈O₇不得少于99.5%。 【性狀】 本品為無(wú)色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味極酸；在干燥空氣中微有風(fēng)化性；水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品在水中極易溶解，在中易溶，在乙醚中略溶。 【鑒別】 （1）本品在105℃干燥2小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集263圖）*。 （2）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

在宋民憲看來(lái)，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對(duì)象等方面，"而這些連接點(diǎn)，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)。"

據(jù)記者了解，國(guó)內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí)，會(huì)根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

湖州某公司市場(chǎng)營(yíng)銷中心主任向記者表示:"可以說(shuō)，這是對(duì)制劑企業(yè)的一種個(gè)性化服務(wù)，也是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)控的重要途徑，更是越來(lái)越激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的一種體現(xiàn)。"

"相信這將是未來(lái)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。"談家紅堅(jiān)信。