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藥用級(jí)丙二醇 輔料

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藥用級(jí)丙二醇 輔料

丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol

C3H8O2 76.09
[57-55-6]
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體;無(wú)臭;有引濕性。
本品與水、或能任意混溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則060

藥用級(jí)丙二醇 輔料

藥用級(jí)丙二醇 輔料

 

 

 
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體;無(wú)臭;有引濕性。 本品與水、能任意混溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通則0622),應(yīng)為1.431~1.433。 【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集706圖)*(通則0402)。 【檢查】酸度 取本品10.0ml,加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.007%)。 硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.006%)。 氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過(guò)0.2mL 還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無(wú)變化。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱(chēng)定,用無(wú)水稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對(duì)照品,用無(wú)水稀釋制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。 照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以聚乙二醇20M為固定液,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃,各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過(guò)0.001%; —縮二丙二醇不得過(guò)0.1%; 二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%;環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。 水分 取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832*法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.2%。 熾灼殘?jiān)?取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg。 重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)不低于10 000。 測(cè)定法 取本品,精密稱(chēng)定,用無(wú)水稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類(lèi)別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。 【貯藏】密封,在干燥處避光保存。
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