藥用SP司盤40-2020輔料

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【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經(jīng)無(wú)水*干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對(duì)照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于30000，混合對(duì)照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計(jì)算，含肉豆蔻酸不大于5.0%，棕櫚酸不大于16.0%，棕櫚油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸為65.0%～88.0%，亞油酸不大于18.0%，亞麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%，
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
【儲(chǔ)藏】 密封，在干燥處保存。

西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質(zhì)量保證，可提供廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊(cè)批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證合法來(lái)源。

 

潤(rùn)滑劑的作用為減小顆粒間、顆粒和固體制劑制造設(shè)備如片劑沖頭和沖模的金屬接觸面之間的摩擦力。

      潤(rùn)滑劑可以分為界面潤(rùn)滑劑、流體薄膜潤(rùn)滑劑和液體潤(rùn)滑劑。界面潤(rùn)滑劑為兩親性的長(zhǎng)鏈脂肪酸鹽（如硬脂酸鎂）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富馬酸鈉），可附著于固體表面（顆粒和機(jī)器零件），減小顆粒間或顆粒、金屬間摩擦力而產(chǎn)生作用。表面附著受底物表面的性質(zhì)影響，為了附著效果，界面潤(rùn)滑劑顆粒往往為小的片狀晶體；流體薄膜潤(rùn)滑劑是固體脂肪（如氫化植物油，1型），甘油酯（甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯），或者脂肪酸（如硬脂酸），在壓力作用下會(huì)熔化并在顆粒和壓片機(jī)的沖頭周圍形成薄膜，這將有利 于減小摩擦力。在壓力移除后流體薄膜潤(rùn)滑劑重新固化；液體潤(rùn)滑劑是在壓緊之前可以被顆粒吸收，而壓力下可自顆粒中釋放的液體物質(zhì)，也可用于減小制造設(shè)備的金屬間摩擦力。

      常用潤(rùn)滑劑包括：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇*。