食品級(jí)輔料丁基羥基茴香醚

食品級(jí)輔料丁基羥基茴香醚

中文名稱(chēng)：丁基羥基茴香醚
英文名：ButMCL hydroxy anisd
別名： 叔丁基對(duì)羥基茴香醚；丁基大茴醚；BHA 
丁基羥基茴香醚，又名叔丁基-4-羥基茴香醚、丁基大茴香醚，簡(jiǎn)稱(chēng)BHA，為兩種成分（3-BHA和2-BHA）的混合物。分子式為C11H16O2，相對(duì)分子質(zhì)量為180.25。丁基羥基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氫原子阻斷油脂自動(dòng)氧化而實(shí)現(xiàn)的。

BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話(huà)通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。