藥用輔料氮酮（月桂氮卓酮）-已申報

藥用輔料氮酮（月桂氮卓酮）-已申報

月桂氮?酮是一種有機物，無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

月桂氮卓酮是激素類的促透劑。
透皮吸收促進劑的作用機制主要是通過可逆性改變皮膚結(jié)構(gòu)來滲透進入皮膚并降低藥物經(jīng)過皮膚所受阻力，達到促進藥物全身吸收或局部治療的目的。
 

經(jīng)審評如果需要補充材料要進行補充。

14、藥包材開展相容性試驗時需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試驗嗎?

答:藥包材企業(yè)應(yīng)協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第三條規(guī)定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。

實施關(guān)聯(lián)審評后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責任主體，在整個研發(fā)階段應(yīng)研究藥包材的適用性與藥物的相容性。(本期答題專家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)

15、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否可代替核準準號或受理號?

答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。 批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。