藥用級(jí)凡士林 輔料符合藥典

藥用級(jí)凡士林 輔料符合藥典

科研凡士林：是具有一定的拉絲性、拉絲甚短的均勻軟膏狀物質(zhì)，無臭味 ，其中按精制深度又分為醫(yī)藥白凡士林和醫(yī)藥黃凡士林，分別為白色、淡至淺* ；適用于醫(yī)藥軟膏、乳膏的原料和護(hù)膚油膏 ；用石蠟脂與礦物油混合或是用香料油與熔化的白色石蠟或地蠟相混合制得，可用以制造科研油膏，在紡織工業(yè)上用以制造乳化液，也可作為測量器械及外科器械抗腐蝕潤滑脂用 。經(jīng)過高度精制達(dá)到藥用級(jí)時(shí)可用作油膏，用于醫(yī)藥的礦脂凍可能配有其他物質(zhì) 。
 

六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。

 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量