500g/瓶 藥用輔料羊毛脂-軟膏基質(zhì)

500g/瓶 藥用輔料羊毛脂-軟膏基質(zhì)

羊毛脂是附在羊毛身上的一種分泌油脂，是淡或者棕顏色的軟膏狀物，粘性而滑膩，有異味但是味道特殊。

羊毛脂是羊毛分泌的一種油脂，羊毛脂是軟膏性質(zhì)的物質(zhì)，顏色一般是棕或者淡，手感滑膩。在很久以前有人發(fā)現(xiàn)很多養(yǎng)羊的工人手的觸感更加嫩滑，終分析發(fā)現(xiàn)主要是因?yàn)檠蛎墓π?。也正因?yàn)槿绱耍蛎蔀樽o(hù)膚品、護(hù)發(fā)素和唇膏等物品中的組成成分。

 

檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色?！　÷然? 取本品0.20g，置錐形瓶中，加乙醇27ml，加熱回流數(shù)分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過，濾液中加硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對(duì)照液[取乙醇20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）。　　易氧化物  取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?！　∫掖贾胁蝗芪? 取本品0.50g，加無水乙醇40ml，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁?！　「稍锸е? 取本品，在105℃干燥至恒重，時(shí)加攪拌，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 不得過0.15%（通則0841）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封，在陰涼處保存。

15、藥包材輔料注冊(cè)證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否可代替核準(zhǔn)準(zhǔn)號(hào)或受理號(hào)?

答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。 批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。